Um estudo piloto aberto de 18F-Fluciclatide PET/CT Imaging na avaliação da terapia antiangiogênica em tumores sólidos

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
• Indivíduos adultos (maiores ou iguais a 18 anos), com malignidade documentada, com pelo menos um tumor sólido maior ou igual a 1 cm de diâmetro (não dentro do fígado), que estão programados para se inscrever em um protocolo de terapia NCI usando um dos agentes de terapia antiangiogênica (Vandetanib, Cediranib ou Bevacizumab)
• O sujeito tem uma contagem de plaquetas de 150.000 x 10(6)/L, valor de hemoglobina superior a 9 g/dL, PT e aPTT inferior a 2 vezes os limites normais.
• O sujeito tem um histórico médico clinicamente aceitável, exame físico e achados de sinais vitais durante o período de triagem (menos de 4 semanas antes da administração de Fluciclatide (18F) Injection); ou seja Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
• O sujeito não teve feridas cirúrgicas abertas próximas à(s) lesão(ões) alvo dentro de 10 dias antes da entrada no estudo.
• O sujeito não teve uma biópsia da lesão alvo dentro de 7 dias de PET/CT.
• O sujeito não fez radioterapia na região da lesão alvo.

• Inscrição nos seguintes protocolos de terapia antiangiogênica NCI:

  08-C-0020

  09-C-0192

  07-C-0058

  09-C-0019

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

• O sujeito está grávida ou amamentando.
• O sujeito está sendo tratado com doses de heparina ou varfarina resultando em elevação de PT ou aPTT maior que 2 vezes o normal.
• O sujeito recebeu qualquer agente antiangiogênico (por exemplo, bevacizumab, sorafenib, sunitinib) no prazo de 60 dias antes do pré-tratamento (baseline) [18F]fluciclatide PET imagiologia. Esta estipulação não se aplica após a imagiologia de baseline [18F]fluciclatide PET.
• O sujeito recebeu outro medicamento experimental (PIM) dentro de 24 horas antes ou está programado para receber outro ME dentro de 24 horas após a injeção de Fluciclatide (18F).
• O sujeito tem qualquer contra-indicação para qualquer um dos procedimentos do estudo, produtos utilizados ou seus constituintes (por exemplo, claustrofobia grave não aliviada por ansiolíticos orais).
• O sujeito é incapaz de ficar parado por 75 minutos.
• O sujeito é conhecido por ter um histórico de síndromes de hiper ou hipocoagulação, resultando em prolongamento dos parâmetros de sangramento. Tais coagulopatias incluem, mas não estão limitadas a, doença de Von Willebrand, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, hemofilia A/B/C, fator-V de Leiden e síndrome de Bernard-Soulier.
• O sujeito foi submetido a um procedimento cirúrgico para a lesão-alvo dentro de 28 dias antes da administração basal de [18F]fluciclatide OU está programado para se submeter a um procedimento cirúrgico entre a linha de base e pós 1 ciclo [18F]fluciclatide PET/CT.
• O sujeito tem apenas metástase óssea

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO ADICIONAL PARA INDIVÍDUOS SUBMETIDOS À RM OPCIONAL:

-Creatinina sérica dentro de 2 semanas antes da RM menor ou igual a 1,8mg/dl e taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) deve ser maior que 30 ml/min/1,73m(2).

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO ADICIONAL PARA SUJEITOS SUBMETIDOS À RM OPCIONAL:

• O sujeito tem alergia conhecida ao gadolínio

• O sujeito tem contra-indicações para ressonância magnética:

  • Os indivíduos devem pesar menos de 136 kg (limite de peso para a mesa do scanner).
  • Os indivíduos não podem ter marcapassos, clipes de aneurisma cerebral, lesões por estilhaços ou outros dispositivos eletrônicos implantados ou metais não compatíveis com ressonância magnética.