Een pilot, open-label studie van 18F-flucilatide PET/CT-beeldvorming bij de evaluatie van anti-angiogene therapie bij solide tumoren

• INSLUITINGSCRITERIA:
• Volwassen proefpersonen (groter dan of gelijk aan 18 jaar oud), met gedocumenteerde maligniteit, met ten minste één solide tumor groter dan of gelijk aan 1 cm in diameter (niet in de lever), die gepland staan ​​om deel te nemen aan een NCI-therapieprotocol met behulp van één van de anti-angiogene therapiemiddelen (Vandetanib, Cediranib of Bevacizumab)
• De proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes van 150.000 x 10(6)/l, een hemoglobinewaarde van meer dan 9 g/dl, PT en een aPTT van minder dan 2 keer de normale limieten.
• De patiënt heeft een klinisch aanvaardbare medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en bevindingen van de vitale functies tijdens de screeningperiode (vanaf minder dan 4 weken vóór toediening van Fluciclatide (18F)-injectie); d.w.z. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0 tot 2.
• De proefpersoon heeft binnen 10 dagen voorafgaand aan het begin van de studie geen open chirurgische wonden gehad in de nabijheid van de doellaesie(s).
• De proefpersoon heeft binnen 7 dagen na PET/CT-beeldvorming geen biopsie van de doellaesie ondergaan.
• De patiënt heeft geen radiotherapie gehad in het gebied van de doellaesie.

• Aanmelden voor de volgende NCI anti-angiogene therapieprotocollen:

  08-C-0020

  09-C-0192

  07-C-0058

  09-C-0019

UITSLUITINGSCRITERIA:

• De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
• De patiënt wordt behandeld met doses heparine of warfarine, wat resulteert in een verhoging van PT of aPTT van meer dan 2 keer normaal.
• De patiënt heeft een anti-angiogeen middel (bijv. bevacizumab, sorafenib, sunitinib) binnen 60 dagen voorafgaand aan de voorbehandeling (baseline) [18F]fluciclatide PET-beeldvorming. Deze bepaling is niet van toepassing na de baseline [18F]fluciclatide PET-beeldvorming.
• De proefpersoon heeft binnen 24 uur voor een ander geneesmiddel voor onderzoek (IMP) gekregen of zal binnen 24 uur na de injectie met Fluciclatide (18F) nog een IMP krijgen.
• De proefpersoon heeft een contra-indicatie voor een van de onderzoeksprocedures, gebruikte producten of bestanddelen ervan (bijv. ernstige claustrofobie die niet wordt verlicht door orale anxiolytica).
• Het onderwerp kan niet stil blijven liggen gedurende 75 minuten.
• Van de patiënt is bekend dat hij een voorgeschiedenis heeft van hyper- of hypocoagulatiesyndromen die resulteren in verlenging van bloedingsparameters. Dergelijke coagulopathieën omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de ziekte van Von Willebrand, Proteïne C-deficiëntie, Proteïne S-deficiëntie, Hemofilie A/B/C, Factor-V Leiden en Bernard-Soulier-syndroom.
• De proefpersoon heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de baseline [18F]fluciclatide-toediening een chirurgische ingreep aan de doellaesie ondergaan OF staat gepland om een ​​chirurgische ingreep te ondergaan tussen de baseline en post 1-cyclus [18F]fluciclatide PET/CT.
• De proefpersoon heeft alleen botmetastasen

AANVULLENDE INSLUITINGSCRITERIA VOOR ONDERWERPEN DIE OPTIONELE MR ONDERGAAN:

-Serumcreatinine binnen 2 weken voorafgaand aan MRI minder dan of gelijk aan 1,8 mg/dl en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) moet groter zijn dan 30 ml/min/1,73 m2.

AANVULLENDE UITSLUITINGSCRITERIA VOOR ONDERWERPEN DIE OPTIONELE MR ONDERGAAN:

• De proefpersoon heeft een bekende allergie voor gadolinium

• Het onderwerp heeft contra-indicaties voor MRI:

  • Onderwerpen moeten minder dan 136 kg wegen (gewichtslimiet voor scannertafel).
  • Proefpersonen mogen geen pacemakers, clips van cerebrale aneurysma's, granaatscherven of andere geïmplanteerde elektronische apparaten of metaal hebben die niet compatibel zijn met MRI.