Juvéderm® Ultra Lip Injectable Gel for Lip Enhancement の安全性と有効性

包含基準:

• 18歳以上
• 彼/彼女の朱色の境界線および/または朱色の粘膜の欲望の強化 キューピッドの弓、人中柱、口周囲の線、および口腔交連も治療される場合があります
• -4ポイントの唇の充満スケール（最小限、軽度、中等度、マーク）に従って調査官によって評価されるように、軽度の最小限のベースラインスコアを持っています
• -治験責任医師が達成可能であると同意する現実的な唇の膨満感治療目標を確立している

除外基準:

• 顔面、唇または口周囲の美容処置[例えば、フェイスリフトまたは唇または口周囲領域の外観を変える可能性のあるその他の手術（レーザー、光変調、強力なパルス光、無線周波数、皮膚剥離、中程度またはそれ以上の深さのケミカルピーリング、または他の切除手順）、皮膚フィラーまたは脂肪注射による組織増強、またはメソセラピー] 顔または首のどこか、または顔の下（眼窩縁の下）へのBOTOX®化粧品注射、研究への参加前の6か月以内または、研究中のいつでもこれらの手順のいずれかを受けることを計画しています。 注：ヒアルロン酸フィラーおよび/またはコラージュによる以前の治療は許可されますが、治療は研究登録の6か月以上前に行われました
• -唇のどこかに半永久的なフィラーまたは永久的な顔のインプラント（例：カルシウムヒドロキシアパタイト、L-ポリ乳酸、PMMA、シリコーン、ePTFE）を受けたことがある、または研究中のいつでもこれらの製品のいずれかを移植する予定がある
• -アナフィラキシー、複数の重度のアレルギー、アトピー、局所麻酔薬に対するアレルギー、ヒアルロン酸製品またはレンサ球菌タンパク質の病歴がある、または研究期間中に脱感作療法を受ける予定がある
• -妊娠中、授乳中、または研究中のいつでも妊娠する予定がある
• -研究登録前の30日以内に治験薬を受け取ったか、この研究の過程で別の調査に参加することを計画している
• -治験責任医師の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況にある
• 自己免疫疾患の病歴がある、または現在苦しんでいる
• C型慢性肝炎でインターフェロン治療歴あり
• 抗凝固療法（ワルファリンなど）を継続的に受けているか、NSAID（抗凝固薬など）を服用している アスピリン、イブプロフェン) または凝固時間を増加させることが知られている他の物質 (例: にんにくまたはイチョウを含むハーブサプリメント) を、試験装置注射を受けてから 10 日以内に服用してください。 注: この 10 日間のウォッシュ アウト期間に対応するために、必要に応じて研究機器の注入が遅れる場合があります。