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Sicurezza ed efficacia del gel iniettabile Juvéderm® Ultra Lip per il miglioramento delle labbra

6 ottobre 2014 aggiornato da: Allergan Medical
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Juvéderm® Ultra Lip Injectable Gel per il miglioramento delle labbra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
      • Cheadle, Regno Unito
      • Halesowen, Regno Unito
      • Sutton Coldfield, Regno Unito

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Aumento del desiderio dei suoi bordi vermigli e/o della mucosa vermiglia Arco di Cupido, colonne filtrali, linee periorali e commessure orali possono anche essere trattati
  • Avere un punteggio di base minimo o lieve, valutato dallo sperimentatore in base alla scala di pienezza delle labbra a 4 punti (minima, lieve, moderata, marcata)
  • Avere stabilito un obiettivo realistico di trattamento per la pienezza delle labbra che l'investigatore concorda sia realizzabile

Criteri di esclusione:

  • Sono stati sottoposti a procedure estetiche del viso, delle labbra o periorali [ad es. lifting del viso o altri interventi chirurgici che possono alterare l'aspetto delle labbra o dell'area periorale (laser, fotomodulazione, luce pulsata intensa, radiofrequenza, dermoabrasione, peeling chimico di profondità moderata o maggiore, o altre procedure ablative), aumento del tessuto con filler dermici o iniezioni di grasso, o mesoterapia] in qualsiasi parte del viso o del collo, o iniezioni di BOTOX® Cosmetic nella parte inferiore del viso (sotto il bordo orbitale), entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio o pianificare di sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure in qualsiasi momento durante lo studio. Nota: è consentito un precedente trattamento con filler di acido ialuronico e/o collage, a condizione che il trattamento sia stato somministrato non meno di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Ha mai ricevuto filler semipermanenti o impianti facciali permanenti (ad es. Idrossilapatite di calcio, acido L-polilattico, PMMA, silicone, ePTFE) in qualsiasi punto delle labbra o sta pianificando di essere impiantato con uno di questi prodotti in qualsiasi momento durante lo studio
  • Avere una storia di anafilassi, allergie gravi multiple, atopia, allergia ad agenti anestetici locali, prodotti a base di acido ialuronico o proteine ​​​​streptococciche o pianificare di sottoporsi a terapia di desensibilizzazione durante il periodo dello studio
  • Sono in gravidanza, in allattamento o stanno pianificando una gravidanza in qualsiasi momento durante lo studio
  • Avere ricevuto il prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o pianificare di partecipare a un'altra indagine durante il corso di questo studio
  • Avere una condizione o trovarsi in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio
  • Avere una storia o attualmente soffrire di malattie autoimmuni
  • Avere una storia di trattamento con interferone per l'epatite cronica C
  • Essere in regime di terapia anticoagulante (ad es. warfarin) o aver assunto FANS (ad es. aspirina, ibuprofene) o altre sostanze note per aumentare il tempo di coagulazione (ad es. integratori a base di erbe con aglio o Gingko Biloba) entro 10 giorni dall'iniezione del dispositivo oggetto dello studio. Nota: l'iniezione del dispositivo in studio può essere ritardata se necessario per far fronte a questo periodo di lavaggio di 10 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel iniettabile Juvéderm® Ultra Lip
Dispositivo: gel di acido ialuronico
Dosaggio a discrezione dello sperimentatore per ottenere l'obiettivo del trattamento delle labbra; È consentito 1 trattamento di ritocco 14 giorni dopo il trattamento iniziale. Il volume totale massimo per soggetto è di 2,0 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello sperimentatore della pienezza complessiva delle labbra del soggetto sulla scala di pienezza delle labbra a 4 punti
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di risposta a 3 mesi, dove la risposta è stata definita come un miglioramento (aumento) sulla scala di pienezza labiale di ≥ 1 grado rispetto alla valutazione di base
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione dello sperimentatore della gravità della linea periorale utilizzando la scala di gravità della linea periorale
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio sulla scala di gravità della linea periorale a 4 punti, dove 0 è nessuno e 3 è grave. Un punteggio ridotto indica un miglioramento.
12 mesi
Valutazione dello sperimentatore delle commessure orali utilizzando la scala di gravità delle commessure orali
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio sulla scala di gravità delle commessure orali a 4 punti, dove 0 è nessuno e 3 è grave. Un punteggio ridotto indica un miglioramento.
12 mesi
Soggetto Valutazione dell'aspetto e della sensazione delle labbra utilizzando la scala Look and Feel
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala è composta da sottocategorie relative a come i soggetti hanno percepito gli aspetti delle loro labbra (ad esempio, morbidezza, levigatezza, ecc.). La misura del risultato è la percentuale di soggetti che hanno ottenuto un punteggio da 0 a 3 su una scala a 11 punti, dove un punteggio inferiore sulla scala indica un risultato positivo.
3 mesi
Numero di soggetti che raggiungono l'obiettivo del trattamento delle labbra
Lasso di tempo: 1-12 mesi
Prima del trattamento e in consultazione con lo sperimentatore, il soggetto stabilisce un obiettivo realistico di trattamento della pienezza delle labbra. Al follow-up, il raggiungimento viene valutato come sì o no. La misura dell'esito è la percentuale di soggetti che hanno risposto "sì" in merito al raggiungimento dell'obiettivo di trattamento prestabilito per la pienezza delle labbra.
1-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S15-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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