Segurança e eficácia do gel injetável Juvéderm® Ultra Lip para aumento dos lábios
6 de outubro de 2014 atualizado por: Allergan Medical
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e a eficácia do Juvéderm® Ultra Lip Injectable Gel para aumento dos lábios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belfast, Reino Unido
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Cheadle, Reino Unido
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Halesowen, Reino Unido
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Sutton Coldfield, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Aumento do desejo nas bordas do vermelhão e/ou mucosa do vermelhão Arco de cupido, colunas filtrais, linhas periorais e comissuras orais também podem ser tratados
- Ter uma pontuação inicial de Mínimo a Leve, conforme avaliado pelo Investigador de acordo com a Escala de Preenchimento dos Lábios de 4 pontos (Mínimo, Leve, Moderado, Marcado)
- Estabeleceram uma meta realista de tratamento para preenchimento labial que o investigador concorda ser alcançável
Critério de exclusão:
- Foram submetidos a procedimentos estéticos faciais, labiais ou periorais [por exemplo, face-lift ou outras cirurgias que possam alterar a aparência dos lábios ou da área perioral (laser, fotomodulação, luz intensa pulsada, radiofrequência, dermoabrasão, peeling químico de profundidade moderada ou maior, ou outros procedimentos ablativos), aumento de tecido com preenchimentos dérmicos ou injeções de gordura, ou mesoterapia] em qualquer parte da face ou pescoço, ou injeções de BOTOX® Cosmetic na parte inferior da face (abaixo da borda orbital), dentro de 6 meses antes da entrada no estudo ou estar planejando se submeter a qualquer um desses procedimentos a qualquer momento durante o estudo. Nota: O tratamento prévio com preenchedores de ácido hialurônico e/ou colagem é permitido, desde que o tratamento tenha sido administrado pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo
- Já recebeu preenchimentos semipermanentes ou implantes faciais permanentes (por exemplo, hidroxiapatita de cálcio, ácido L-polilático, PMMA, silicone, ePTFE) em qualquer parte dos lábios ou planeja implantar qualquer um desses produtos a qualquer momento durante o estudo
- Ter histórico de anafilaxia, múltiplas alergias graves, atopia, alergia a agentes anestésicos locais, produtos de ácido hialurônico ou proteína estreptocócica, ou planeja se submeter a terapia de dessensibilização durante o período do estudo
- Estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar a qualquer momento durante o estudo
- Ter recebido o produto experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo ou estar planejando participar de outra investigação durante o curso deste estudo
- Ter uma condição ou estar em uma situação que, na opinião do Investigador, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo
- Tem um histórico ou sofre atualmente de doença autoimune
- Tem histórico de tratamento com interferon para hepatite C crônica
- Estar em um regime contínuo de terapia anticoagulante (por exemplo, varfarina) ou tomar AINEs (por exemplo, aspirina, ibuprofeno) ou outras substâncias conhecidas por aumentar o tempo de coagulação (p. suplementos de ervas com alho ou Gingko Biloba) dentro de 10 dias após a injeção do dispositivo do estudo. Nota: A injeção do dispositivo de estudo pode ser adiada conforme necessário para acomodar este período de lavagem de 10 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gel injetável Juvéderm® Ultra Lip
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Dosagem a critério do investigador para obter o objetivo do tratamento labial; 1 tratamento de retoque é permitido 14 dias após o tratamento inicial.
O volume total máximo por indivíduo é de 2,0 mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do investigador do preenchimento labial geral do sujeito na escala de preenchimento labial de 4 pontos
Prazo: 3 meses
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A taxa de resposta aos 3 meses, em que uma resposta foi definida como uma melhoria (aumento) na Escala de preenchimento labial de ≥ 1 grau em comparação com a avaliação inicial
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliação do investigador da gravidade da linha perioral usando a escala de gravidade da linha perioral
Prazo: 12 meses
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Pontue na Escala de Gravidade da Linha Perioral de 4 pontos, onde 0 é nenhum e 3 é grave.
Uma pontuação diminuída indica melhora.
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12 meses
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Avaliação do investigador das comissuras orais usando a escala de gravidade das comissuras orais
Prazo: 12 meses
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Pontue na Escala de Gravidade das Comissuras Orais de 4 pontos, onde 0 é nenhum e 3 é grave.
Uma pontuação diminuída indica melhora.
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12 meses
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Avaliação do sujeito da aparência e sensação dos lábios usando a escala de aparência e sensação
Prazo: 3 meses
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A escala consiste em subcategorias referentes a como os sujeitos percebem aspectos de seus lábios (por exemplo, suavidade, maciez, etc).
A medida do resultado é a porcentagem de indivíduos que marcaram 0-3 em uma escala de 11 pontos, onde uma pontuação mais baixa na escala indica um resultado positivo.
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3 meses
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Número de indivíduos que atingem seu objetivo de tratamento labial
Prazo: 1-12 meses
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Antes do tratamento e em consulta com o investigador, o sujeito estabelece uma meta realista de tratamento para preenchimento labial.
No acompanhamento, a realização é avaliada como sim ou não.
A medida do resultado é a porcentagem de indivíduos que responderam "sim" quanto ao objetivo pré-estabelecido do tratamento de volume labial ter sido alcançado.
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1-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S15-002
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