Säkerhet och effektivitet av Juvéderm® Ultra Lip Injectable Gel för läppförstärkning

Inklusionskriterier:

• 18 år eller äldre
• Önskemål om förstärkning av hans/hennes vermiljonkanter och/eller vermiljonslemhinnor Amorbåge, filtralkolonner, periorallinjer och orala kommissurer kan också behandlas
• Ha en baslinjepoäng på Minimal av Mild, bedömd av utredaren enligt 4-punkts skalan för läppfullhet (Minimal, Mild, Moderat, Markerad)
• Har etablerat ett realistiskt behandlingsmål för Lip Fullness som utredaren håller med om är uppnåeligt

Exklusions kriterier:

• Har genomgått kosmetiska ansikts-, läpp- eller perioral ingrepp [t.ex. ansiktslyftning eller andra operationer som kan förändra utseendet på läpparna eller det periorale området (laser, fotomodulering, intensivt pulsat ljus, radiofrekvens, dermabrasion, måttlig eller större djup kemisk peeling, eller andra ablativa procedurer), vävnadsförstoring med dermala fyllmedel eller fettinjektioner, eller mesoterapi] var som helst i ansiktet eller halsen, eller BOTOX® kosmetiska injektioner i det nedre ansiktet (under orbitalkanten), inom 6 månader före inträde i studien eller planerar att genomgå någon av dessa procedurer när som helst under studien. Obs: Tidigare behandling med hyaluronsyrafyllmedel och/eller collage är tillåten, förutsatt att behandlingen administrerades inte mindre än 6 månader före studiestart
• Har någonsin fått semipermanenta fillers eller permanenta ansiktsimplantat (t.ex. kalciumhydroxylapatit, L-polymjölksyra, PMMA, silikon, ePTFE) någonstans i läpparna, eller planerar att implanteras med någon av dessa produkter när som helst under studien
• Har en anamnes på anafylaxi, flera svåra allergier, atopi, allergi mot lokalanestesimedel, hyaluronsyraprodukter eller streptokockprotein, eller planerar att genomgå desensibiliseringsterapi under studietiden
• Är gravid, ammar eller planerar att bli gravid när som helst under studien
• Har fått prövningsprodukt inom 30 dagar före studieregistrering eller planerar att delta i en annan undersökning under studiens gång
• Har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta försökspersonen för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien
• Har en historia av eller lider för närvarande av autoimmun sjukdom
• Har en historia av behandling med interferon för kronisk hepatit C
• Vara på en pågående regim av antikoagulationsbehandling (t.ex. warfarin) eller ha tagit NSAID (t.ex. aspirin, ibuprofen) eller andra substanser som är kända för att öka koagulationstiden (t.ex. växtbaserade kosttillskott med vitlök eller Gingko Biloba) inom 10 dagar efter att ha genomgått injektion med studieapparaten. Obs: Injektion av studieanordningen kan försenas vid behov för att tillgodose denna 10-dagars uttvättningsperiod