Juvéderm® Ultra Lip 可注射凝胶增强唇部的安全性和有效性
2014年10月6日 更新者：Allergan Medical
本研究的目的是证明 Juvéderm® Ultra Lip Injectable Gel 增强唇部效果的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belfast、英国
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Cheadle、英国
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Halesowen、英国
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Sutton Coldfield、英国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 希望改善他/她的朱红边缘和/或朱红粘膜丘比特之弓、人中柱、口周线和口腔连合也可以治疗
- 研究者根据 4 点嘴唇丰满量表（最小、轻微、中度、明显）评估基线得分为轻微或轻微
- 已经建立了研究者同意可以实现的现实的嘴唇丰满治疗目标
排除标准：
- 接受过美容面部、唇部或口周手术[例如，整容或其他可能改变嘴唇或口周区域外观的手术（激光、光调制、强脉冲光、射频、皮肤磨削、中度或更深深度的化学换肤、或其他消融手术），在进入研究前 6 个月内，在面部或颈部的任何部位使用真皮填充剂或脂肪注射或美塑疗法进行组织增强，或在下面部（眼眶边缘以下）注射 BOTOX® 化妆品或计划在研究期间的任何时间接受任何这些程序。 注意：允许事先使用透明质酸填充剂和/或拼贴进行治疗，前提是治疗在研究开始前不少于 6 个月进行
- 曾经在嘴唇的任何地方接受过半永久性填充剂或永久性面部植入物（例如羟基磷灰石钙、L-聚乳酸、PMMA、硅胶、膨体聚四氟乙烯），或计划在研究期间的任何时间植入这些产品中的任何一种
- 有过敏反应、多重严重过敏史、特应性、对局部麻醉剂、透明质酸产品或链球菌蛋白过敏，或计划在研究期间进行脱敏治疗
- 在研究期间的任何时间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 在研究登记前 30 天内已收到研究产品或计划在本研究过程中参与另一项调查
- 研究者认为可能使受试者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的情况或情况
- 有或目前患有自身免疫性疾病
- 有慢性丙型肝炎干扰素治疗史
- 正在进行抗凝治疗（例如华法林）或服用非甾体抗炎药（例如 阿司匹林、布洛芬）或其他已知会增加凝血时间的物质（例如 在接受研究设备注射后 10 天内服用含有大蒜或银杏叶的草药补充剂）。 注意：为了适应这 10 天的清除期，可能会根据需要延迟研究装置注射
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Juvéderm® Ultra Lip 可注射凝胶
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由研究者酌情决定的剂量以获得唇部治疗目标；初次治疗后 14 天允许进行 1 次补漆治疗。
每个受试者的最大总体积为 2.0 mL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者根据 4 点嘴唇丰满度量表评估受试者的整体嘴唇丰满度
大体时间：3个月
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3 个月时的反应率，其中反应者定义为与基线评估相比，嘴唇丰满量表改善（增加）≥ 1 级
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：12个月
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12个月
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研究者使用口周线严重程度量表评估口周线严重程度
大体时间：12个月
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在 4 点口周线严重程度量表上评分，其中 0 为无，3 为严重。
分数降低表示改善。
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12个月
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研究者使用口腔连合严重程度量表评估口腔连合
大体时间：12个月
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在 4 点口腔连合严重程度量表上评分，其中 0 为无，3 为严重。
分数降低表示改善。
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12个月
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使用外观和感觉量表对嘴唇的外观和感觉进行主题评估
大体时间：3个月
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该量表包含与受试者如何感知他们嘴唇的各个方面（例如，柔软度、光滑度等）有关的子类别。
结果测量是在 11 分制中得分为 0-3 的受试者的百分比，其中较低的分数表示阳性结果。
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3个月
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达到唇部治疗目标的受试者人数
大体时间：1-12个月
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在治疗之前并与研究者协商，受试者建立了现实的嘴唇丰满治疗目标。
在后续行动中，达标被评估为是或否。
结果测量是关于是否已经达到他们预先设定的丰唇治疗目标回答“是”的受试者的百分比。
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1-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月5日
首次发布 (估计)
2010年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月6日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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