Veiligheid en effectiviteit van Juvéderm® Ultra Lip injecteerbare gel voor lipverbetering

Inclusiecriteria:

• 18 jaar of ouder
• Verlangen verbetering van zijn / haar vermiljoenranden en / of vermiljoenmucosa Cupido's boog, filtrale kolommen, periorale lijnen en orale commissuren kunnen ook worden behandeld
• Een basisscore hebben van Minimaal of Mild, zoals beoordeeld door de Onderzoeker volgens de 4-punts Lip Volness Scale (Minimaal, Mild, Matig, Duidelijk)
• Een realistisch behandelingsdoel voor volheid van de lippen hebben vastgesteld waarvan de onderzoeker het eens is dat het haalbaar is

Uitsluitingscriteria:

• Cosmetische gezichts-, lip- of periorale procedures hebben ondergaan [bijv. facelift of andere operaties die het uiterlijk van de lippen of het periorale gebied kunnen veranderen (laser, fotomodulatie, intens gepulseerd licht, radiofrequentie, dermabrasie, matige of diepere chemische peeling, of andere ablatieve procedures), weefselvergroting met huidvullers of vetinjecties, of mesotherapie] waar dan ook in het gezicht of de nek, of BOTOX® Cosmetische injecties in het ondervlak (onder de orbitale rand), binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of van plan bent om op enig moment tijdens het onderzoek een van deze procedures te ondergaan. Opmerking: Voorafgaande behandeling met hyaluronzuurfillers en/of collageen is toegestaan, op voorwaarde dat de behandeling niet minder dan 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek is uitgevoerd
• ooit semi-permanente fillers of permanente gezichtsimplantaten (bijv. calciumhydroxylapatiet, L-polymelkzuur, PMMA, siliconen, ePTFE) ergens in de lippen hebben gekregen, of van plan zijn om op enig moment tijdens het onderzoek een van deze producten te laten implanteren
• Een voorgeschiedenis hebben van anafylaxie, meerdere ernstige allergieën, atopie, allergie voor lokale anesthesiemiddelen, hyaluronzuurproducten of streptokokkeneiwit, of van plan zijn om tijdens de duur van het onderzoek een desensibilisatietherapie te ondergaan
• Zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden op enig moment tijdens het onderzoek
• Binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving een onderzoeksproduct hebben ontvangen of van plan zijn deel te nemen aan een ander onderzoek in de loop van deze studie
• Een aandoening hebben of zich in een situatie bevinden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren
• Een voorgeschiedenis hebben van of momenteel lijden aan een auto-immuunziekte
• Een voorgeschiedenis hebben van behandeling met interferon voor chronische hepatitis C
• Een doorlopend regime van antistollingstherapie volgen (bijv. warfarine) of NSAID's hebben gebruikt (bijv. aspirine, ibuprofen) of andere stoffen waarvan bekend is dat ze de stollingstijd verlengen (bijv. kruidensupplementen met knoflook of Gingko Biloba) binnen 10 dagen na injectie van het onderzoeksapparaat. Opmerking: de injectie van het onderzoeksapparaat kan indien nodig worden uitgesteld om aan deze uitwasperiode van 10 dagen te voldoen