입술 강화를 위한 Juvéderm® Ultra Lip Injectable Gel의 안전성과 유효성
2014년 10월 6일 업데이트: Allergan Medical
이 연구의 목적은 입술 강화를 위한 Juvéderm® Ultra Lip Injectable Gel의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 영국
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Cheadle, 영국
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Halesowen, 영국
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Sutton Coldfield, 영국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 주홍 테두리 및/또는 주홍 점막 큐피드 활, 인중주, 입주위 및 구강 교합의 욕구 강화도 치료할 수 있습니다.
- 4점 입술 충만도 척도(최소, 약함, 중간, 현저함)에 따라 조사자가 평가한 기준선 점수가 최소 또는 약함임
- 연구자가 달성 가능하다고 동의하는 현실적인 입술 충만증 치료 목표를 수립했습니다.
제외 기준:
- 미용 안면, 입술 또는 입 주위 시술[예: 안면 성형 또는 입술이나 입 주위 부위의 모양을 변경할 수 있는 기타 수술(레이저, 광변조, 강렬한 펄스 광선, 무선 주파수, 박피술, 중등도 이상의 화학적 박피, 또는 기타 절제 시술), 진피 필러 또는 지방 주입을 통한 조직 확대, 또는 메조테라피] 연구 시작 전 6개월 이내에 얼굴 또는 목의 어느 부위 또는 BOTOX® 얼굴 아래쪽(안와 가장자리 아래)에 성형 주사 또는 연구 중 언제든지 이러한 절차를 수행할 계획입니다. 참고: 히알루론산 필러 및/또는 콜라주를 사용한 사전 치료는 치료가 연구 시작 전 6개월 이상 진행된 경우 허용됩니다.
- 입술의 어느 부위에나 반영구 필러 또는 영구 안면 임플란트(예: 수산화인회석칼슘, L-폴리락트산, PMMA, 실리콘, ePTFE)를 받은 적이 있거나 연구 기간 동안 언제든지 이러한 제품을 이식할 계획이 있는 자
- 아나필락시스, 다발성 중증 알레르기, 아토피, 국소 마취제, 히알루론산 제품 또는 연쇄상 구균 단백질에 대한 알레르기 병력이 있거나 연구 기간 동안 탈감작 요법을 받을 계획인 자
- 연구 기간 중 언제든지 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
- 연구 등록 전 30일 이내에 연구 제품을 받았거나 이 연구 과정 동안 다른 연구에 참여할 계획임
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황에 있음
- 자가 면역 질환의 병력이 있거나 현재 고통 받고 있습니다.
- 만성 C형 간염에 대한 인터페론 치료 이력이 있는 경우
- 지속적인 항응고 요법(예: 와파린) 요법을 받고 있거나 NSAID(예: 아스피린, 이부프로펜) 또는 응고 시간을 증가시키는 것으로 알려진 기타 물질(예: 연구 장치 주입을 받은 후 10일 이내에 마늘 또는 은행잎이 포함된 허브 보조제) 참고: 이 10일 휴약 기간을 수용하기 위해 필요에 따라 연구 장치 주입이 지연될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Juvéderm® 울트라 립 주사 젤
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입술 치료 목표를 얻기 위한 조사자의 재량에 따른 투여량; 1회 터치업 시술은 첫 시술 후 14일 이후에 가능합니다.
피험자당 최대 총 부피는 2.0mL입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4점 입술 충만도 척도에서 피험자의 전체 입술 충만도에 대한 연구자 평가
기간: 3 개월
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기준선 평가와 비교하여 입술 충만도 척도에서 ≥ 1 등급의 개선(증가)으로 정의된 3개월에서의 응답자 비율
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 12 개월
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12 개월
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Perioral Line Severity Scale을 사용한 Perioral Line Severity의 연구자 평가
기간: 12 개월
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4점 Perioral Line Severity Scale에서 점수를 매기며 0은 없음, 3은 심각함입니다.
감소된 점수는 개선을 나타냅니다.
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12 개월
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구두 교감 심각도 척도를 사용한 구두 교감의 조사자 평가
기간: 12 개월
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4점 구강 교감 심각도 척도에서 점수를 매기며, 0은 없음, 3은 심각함입니다.
감소된 점수는 개선을 나타냅니다.
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12 개월
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룩앤필 척도를 이용한 입술의 모양과 느낌에 대한 피험자 평가
기간: 3 개월
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척도는 피험자가 입술의 측면(예: 부드러움, 매끄러움 등)을 인식하는 방식과 관련된 하위 범주로 구성됩니다.
결과 측정은 11점 척도에서 0-3점을 받은 대상자의 백분율이며 척도에서 낮은 점수는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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3 개월
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입술 치료 목표를 달성한 피험자 수
기간: 1-12개월
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치료 전 조사자와 상의하여 피험자는 현실적인 입술 충만 치료 목표를 설정합니다.
후속 조치에서 달성은 예 또는 아니오로 평가됩니다.
결과 측정은 사전 설정된 입술 충만 치료 목표가 달성되었는지 여부에 대해 "예"라고 응답한 피험자의 백분율입니다.
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1-12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .