Sikkerhet og effektivitet av Juvéderm® Ultra Lip Injectable Gel for Lip Enhancement

Inklusjonskriterier:

• 18 år eller eldre
• Ønsket forbedring av hans/hennes vermiljonkanter og/eller vermiljonslimhinner Amorsbue, filtralsøyler, periorale linjer og orale kommissurer kan også behandles
• Ha en baseline-score på Minimal of Mild, vurdert av etterforskeren i henhold til 4-punkts leppefyldeskalaen (Minimal, Mild, Moderat, Marked)
• Har etablert et realistisk behandlingsmål for Lip Fullness som Investigator er enig i er oppnåelig

Ekskluderingskriterier:

• Har gjennomgått kosmetiske ansikts-, leppe- eller periorale prosedyrer [f.eks. ansiktsløftning eller andre operasjoner som kan endre utseendet til leppene eller det periorale området (laser, fotomodulering, intenst pulsert lys, radiofrekvens, dermabrasjon, moderat eller dypere kjemisk peeling, eller andre ablative prosedyrer), vevsforstørrelse med hudfyllstoffer eller fettinjeksjoner, eller mesoterapi] hvor som helst i ansiktet eller halsen, eller BOTOX® kosmetiske injeksjoner i undersiden (under orbitalkanten), innen 6 måneder før inntreden i studien eller planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene når som helst i løpet av studien. Merk: Tidligere behandling med hyaluronsyrefyllstoffer og/eller collage er tillatt, forutsatt at behandlingen ble administrert ikke mindre enn 6 måneder før studiestart
• Har noen gang mottatt semi-permanente fyllstoffer eller permanente ansiktsimplantater (f.eks. kalsiumhydroksylapatitt, L-polymelkesyre, PMMA, silikon, ePTFE) hvor som helst i leppene, eller planlegger å bli implantert med noen av disse produktene når som helst i løpet av studien
• Har en historie med anafylaksi, flere alvorlige allergier, atopi, allergi mot lokale anestesimidler, hyaluronsyreprodukter eller streptokokkprotein, eller planlegger å gjennomgå desensibiliseringsterapi i løpet av studien
• Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid når som helst i løpet av studien
• Har mottatt undersøkelsesprodukt innen 30 dager før studieregistrering eller planlegger å delta i en annen undersøkelse i løpet av denne studien
• Har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre i betydelig grad forsøkspersonens deltakelse i studien
• Har en historie med eller lider av autoimmun sykdom
• Har en historie med behandling med interferon for kronisk hepatitt C
• Være på et pågående regime med antikoagulasjonsbehandling (f.eks. warfarin) eller ha tatt NSAIDs (f.eks. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer som er kjent for å øke koagulasjonstiden (f.eks. urtetilskudd med hvitløk eller Gingko Biloba) innen 10 dager etter injeksjon av studieapparatet. Merk: Injeksjon av studieapparatet kan bli forsinket etter behov for å imøtekomme denne 10-dagers utvaskingsperioden