Sécurité et efficacité du gel injectable Juvéderm® Ultra Lip pour l'amélioration des lèvres
6 octobre 2014 mis à jour par: Allergan Medical
Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du gel injectable Juvéderm® Ultra Lip pour l'amélioration des lèvres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belfast, Royaume-Uni
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Cheadle, Royaume-Uni
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Halesowen, Royaume-Uni
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Sutton Coldfield, Royaume-Uni
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Désir d'amélioration de ses bords vermillon et/ou de sa muqueuse vermillon L'arc de Cupidon, les colonnes philtrales, les lignes péribuccales et les commissures orales peuvent également être traités
- Avoir un score de base de Minimal ou Léger, tel qu'évalué par l'enquêteur selon l'échelle de plénitude des lèvres en 4 points (Minimal, Léger, Modéré, Marqué)
- Avoir établi un objectif réaliste de traitement de la plénitude des lèvres que l'enquêteur convient qu'il est réalisable
Critère d'exclusion:
- Avoir subi des interventions esthétiques du visage, des lèvres ou péribuccales [par exemple, un lifting du visage ou d'autres chirurgies susceptibles de modifier l'apparence des lèvres ou de la zone péribuccale (laser, photomodulation, lumière pulsée intense, radiofréquence, dermabrasion, peeling chimique modéré ou plus profond, ou d'autres procédures ablatives), augmentation tissulaire avec des charges dermiques ou des injections de graisse, ou mésothérapie] n'importe où dans le visage ou le cou, ou injections de BOTOX® Cosmetic dans le bas du visage (sous le rebord orbitaire), dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude ou prévoyez de subir l'une de ces procédures à tout moment pendant l'étude. Remarque : Un traitement préalable avec des charges d'acide hyaluronique et/ou un collage est autorisé, à condition que le traitement ait été administré au moins 6 mois avant l'entrée dans l'étude
- Avoir déjà reçu des charges semi-permanentes ou des implants faciaux permanents (par exemple, hydroxylapatite de calcium, acide L-polylactique, PMMA, silicone, ePTFE) n'importe où dans les lèvres, ou prévoyez d'être implanté avec l'un de ces produits à tout moment pendant l'étude
- Avoir des antécédents d'anaphylaxie, d'allergies sévères multiples, d'atopie, d'allergie aux agents d'anesthésie locale, aux produits d'acide hyaluronique ou à la protéine streptococcique, ou prévoir de suivre un traitement de désensibilisation pendant la durée de l'étude
- Êtes enceinte, allaitez ou envisagez de devenir enceinte à tout moment pendant l'étude
- Avoir reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ou prévoir de participer à une autre enquête au cours de cette étude
- Avoir une condition ou être dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude
- Avoir des antécédents ou souffrir actuellement d'une maladie auto-immune
- Avoir des antécédents de traitement par interféron pour l'hépatite C chronique
- Être sous traitement anticoagulant continu (p. ex. warfarine) ou avoir pris des AINS (p. ex. aspirine, ibuprofène) ou d'autres substances connues pour augmenter le temps de coagulation (par ex. suppléments à base de plantes contenant de l'ail ou du Gingko Biloba) dans les 10 jours suivant l'injection du dispositif d'étude. Remarque : L'injection du dispositif d'étude peut être retardée si nécessaire pour tenir compte de cette période de sevrage de 10 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gel injectable pour les lèvres Juvéderm® Ultra
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Dosage à la discrétion de l'investigateur pour obtenir l'objectif de traitement des lèvres ; 1 traitement de retouche est autorisé 14 jours après le traitement initial.
Le volume total maximum par sujet est de 2,0 ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation par l'investigateur de la plénitude globale des lèvres du sujet sur l'échelle de plénitude des lèvres en 4 points
Délai: 3 mois
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Le taux de répondeurs à 3 mois, où un répondeur était défini comme une amélioration (augmentation) sur l'échelle de remplissage des lèvres de ≥ 1 grade par rapport à l'évaluation initiale
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 12 mois
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12 mois
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Évaluation par l'investigateur de la gravité de la ligne périorale à l'aide de l'échelle de gravité de la ligne périorale
Délai: 12 mois
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Score sur l'échelle de sévérité de la ligne périorale à 4 points, où 0 correspond à aucun et 3 à grave.
Un score diminué indique une amélioration.
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12 mois
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Évaluation par l'investigateur des commissions orales à l'aide de l'échelle de gravité des commissions orales
Délai: 12 mois
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Score sur l'échelle de sévérité des commissures orales à 4 points, où 0 signifie aucun et 3 signifie grave.
Un score diminué indique une amélioration.
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12 mois
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Évaluation par le sujet de l'apparence et de la sensation des lèvres à l'aide de l'échelle d'apparence et de sensation
Délai: 3 mois
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L'échelle se compose de sous-catégories relatives à la façon dont les sujets perçoivent les aspects de leurs lèvres (par exemple, douceur, douceur, etc.).
La mesure des résultats est le pourcentage de sujets qui ont obtenu un score de 0 à 3 sur une échelle de 11 points, où un score inférieur sur l'échelle indique un résultat positif.
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3 mois
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Nombre de sujets qui atteignent leur objectif de traitement des lèvres
Délai: 1-12 mois
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Avant le traitement et en consultation avec l'investigateur, le sujet établit un objectif réaliste de traitement de la plénitude des lèvres.
Lors du suivi, la réussite est évaluée par oui ou par non.
La mesure de résultat est le pourcentage de sujets ayant répondu "oui" quant à savoir si leur objectif préétabli de traitement de la plénitude des lèvres avait été atteint.
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1-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2010
Première publication (Estimation)
6 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S15-002
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