Seguridad y eficacia del gel inyectable Juvéderm® Ultra Lip para mejorar los labios
6 de octubre de 2014 actualizado por: Allergan Medical
El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia del gel inyectable para labios Juvéderm® Ultra para mejorar los labios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Reino Unido
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Cheadle, Reino Unido
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Halesowen, Reino Unido
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Sutton Coldfield, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Deseo realce de sus bordes bermellón y/o mucosa bermellón También se pueden tratar el arco de Cupido, las columnas philtrales, las líneas periorales y las comisuras orales.
- Tener una puntuación inicial de Mínimo o Leve, según la evaluación del investigador de acuerdo con la Escala de labios llenos de 4 puntos (Mínimo, Leve, Moderado, Marcado)
- Haber establecido un objetivo de tratamiento realista para aumentar la plenitud de los labios que el investigador está de acuerdo en que es alcanzable
Criterio de exclusión:
- Se han sometido a procedimientos cosméticos faciales, labiales o periorales [por ejemplo, estiramiento facial u otras cirugías que puedan alterar la apariencia de los labios o el área perioral (láser, fotomodulación, luz pulsada intensa, radiofrecuencia, dermoabrasión, exfoliación química de profundidad moderada o mayor, u otros procedimientos ablativos), aumento de tejido con rellenos dérmicos o inyecciones de grasa, o mesoterapia] en cualquier parte de la cara o el cuello, o inyecciones cosméticas de BOTOX® en la parte inferior de la cara (debajo del borde orbital), dentro de los 6 meses anteriores a la entrada en el estudio o estar planeando someterse a cualquiera de estos procedimientos en cualquier momento durante el estudio. Nota: Se permite el tratamiento previo con rellenos de ácido hialurónico y/o colágeno, siempre que el tratamiento se haya administrado al menos 6 meses antes del ingreso al estudio.
- Ha recibido alguna vez rellenos semipermanentes o implantes faciales permanentes (p. ej., hidroxiapatita de calcio, ácido L-poliláctico, PMMA, silicona, ePTFE) en cualquier parte de los labios, o tiene previsto implantarse cualquiera de estos productos en cualquier momento durante el estudio
- Tener antecedentes de anafilaxia, múltiples alergias graves, atopia, alergia a agentes anestésicos locales, productos de ácido hialurónico o proteína estreptocócica, o estar planeando someterse a una terapia de desensibilización durante el término del estudio.
- Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada en cualquier momento durante el estudio
- Haber recibido un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio o estar planeando participar en otra investigación durante el curso de este estudio
- Tener una condición o estar en una situación que, en opinión del Investigador, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
- Tiene antecedentes o padece actualmente una enfermedad autoinmune
- Tener antecedentes de tratamiento con interferón para la hepatitis C crónica
- Estar en un régimen continuo de terapia anticoagulante (p. ej., warfarina) o haber tomado AINE (p. ej., aspirina, ibuprofeno) u otras sustancias que aumentan el tiempo de coagulación (p. suplementos herbales con ajo o Gingko Biloba) dentro de los 10 días posteriores a la inyección del dispositivo del estudio. Nota: La inyección del dispositivo del estudio puede retrasarse según sea necesario para adaptarse a este período de lavado de 10 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gel inyectable para labios Juvéderm® Ultra
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Dosis según el criterio del investigador para obtener el objetivo del tratamiento de labios; Se permite 1 tratamiento de retoque 14 días después del tratamiento inicial.
El volumen total máximo por sujeto es de 2,0 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del investigador de la plenitud labial general del sujeto en la escala de plenitud labial de 4 puntos
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tasa de respuesta a los 3 meses, donde una respuesta se definió como una mejora (aumento) en la Escala de plenitud de los labios de ≥ 1 grado en comparación con la evaluación inicial
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación del investigador de la severidad de la línea perioral utilizando la escala de severidad de la línea perioral
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación en la escala de gravedad de la línea perioral de 4 puntos, donde 0 es ninguno y 3 es grave.
Una puntuación disminuida indica una mejora.
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12 meses
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Evaluación de las comisuras bucales por parte del investigador mediante la escala de gravedad de las comisuras bucales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación en la escala de gravedad de comisuras orales de 4 puntos, donde 0 es ninguno y 3 es grave.
Una puntuación disminuida indica una mejora.
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12 meses
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Evaluación del sujeto de la apariencia y el tacto de los labios mediante la escala Mirar y sentir
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala consta de subcategorías relacionadas con cómo los sujetos perciben aspectos de sus labios (por ejemplo, suavidad, tersura, etc.).
La medida de resultado es el porcentaje de sujetos que obtuvieron una puntuación de 0 a 3 en una escala de 11 puntos, donde una puntuación más baja en la escala indica un resultado positivo.
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3 meses
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Número de sujetos que logran su objetivo de tratamiento de labios
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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Antes del tratamiento y en consulta con el Investigador, el sujeto establece un objetivo de tratamiento de volumen de labios realista.
En el seguimiento, el logro se evalúa como sí o no.
La medida de resultado es el porcentaje de sujetos que respondieron "sí" en cuanto a si se había alcanzado su objetivo de tratamiento de volumen de labios preestablecido.
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1-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S15-002
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