Injektoitavan Juvéderm® Ultra Lip -geelin turvallisuus ja tehokkuus huulten parantamiseen
maanantai 6. lokakuuta 2014 päivittänyt: Allergan Medical
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Juvéderm® Ultra Lip Injectable Gel -geelin turvallisuus ja tehokkuus huulten parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cheadle, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Halesowen, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sutton Coldfield, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Halu parantaa hänen vermilion reunuksiaan ja/tai vermilion limakalvoaan Amorin keula, filtraaliset pylväät, perioraaliset juonteet ja suukosketteet voidaan myös hoitaa
- Peruspistemäärä on Minimaalinen tai lievä, jonka tutkija on arvioinut 4-pisteen huulten täyteysasteikon mukaan (minimi, lievä, kohtalainen, merkitty)
- Olet asettanut realistisen huulten täyteyden hoitotavoitteen, jonka tutkija myöntää olevan saavutettavissa
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulle on tehty kosmeettisia kasvo-, huuli- tai perioraalisia toimenpiteitä [esim. kasvojen kohotus tai muita leikkauksia, jotka voivat muuttaa huulten tai perioraalisen alueen ulkonäköä (laser, valomodulaatio, intensiivinen pulssivalo, radiotaajuus, dermabrasio, kohtalainen tai syvempi kemiallinen kuorinta, tai muut ablatiiviset toimenpiteet), kudosten lisääminen ihon täyteaineilla tai rasva-injektioilla tai mesoterapia] missä tahansa kasvoissa tai kaulassa tai BOTOX® kosmeettiset injektiot kasvojen alaosaan (orbitaalireunan alapuolelle) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai suunnittelet suorittavansa jotakin näistä toimenpiteistä milloin tahansa tutkimuksen aikana. Huomautus: Aiempi hoito hyaluronihappotäyteaineilla ja/tai kollaasilla on sallittua edellyttäen, että hoito on annettu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- Oletko koskaan saanut puolipysyviä täyteaineita tai pysyviä kasvoimplantteja (esim. kalsiumhydroksyyliapatiittia, L-polymaitohappoa, PMMA:ta, silikonia, ePTFE:tä) mihin tahansa huulille tai aiot implantoida jotakin näistä tuotteista milloin tahansa tutkimuksen aikana
- sinulla on aiemmin ollut anafylaksia, useita vakavia allergioita, atopiaa, allergia paikallispuudutettaville aineille, hyaluronihappotuotteille tai streptokokkiproteiinille tai suunnittelet desensibilisoivaa hoitoa tutkimuksen aikana
- olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta milloin tahansa tutkimuksen aikana
- olet saanut tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai aiot osallistua toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
- Sinulla on tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen
- Sinulla on ollut tai sinulla on tällä hetkellä autoimmuunisairaus
- Sinulla on aiemmin ollut interferonihoitoa krooniseen C-hepatiittiin
- sinulla on jatkuva antikoagulaatiohoito (esim. varfariini) tai olet käyttänyt tulehduskipulääkkeitä (esim. aspiriini, ibuprofeeni) tai muut aineet, joiden tiedetään pidentävän hyytymisaikaa (esim. yrttilisät valkosipulilla tai Gingko Biloballa) 10 päivän kuluessa tutkimuslaitteen injektiosta. Huomautus: Tutkimuslaitteen injektiota voidaan tarvittaessa viivästyttää tämän 10 päivän huuhtoutumisjakson vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Injektoitava Juvéderm® Ultra Lip -geeli
|
Annostus tutkijan harkinnan mukaan huulten hoitotavoitteen saavuttamiseksi; 1 korjaushoito on sallittu 14 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen.
Suurin kokonaistilavuus koehenkilöä kohti on 2,0 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvio potilaan huulten kokonaisuudesta 4-pisteen huulten täyteysasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vastausaste 3 kuukauden kohdalla, jolloin vasteen saanut määriteltiin parantuneena (lisäyksenä) huulten täyteysasteikolla ≥ 1 asteikolla verrattuna lähtötilanteen arviointiin.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Tutkijan arvio periaalilinjan vakavuusasteesta perioraalisen linjan vakavuusasteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pisteytys 4-pisteisellä perioraaliviivan vakavuusasteikolla, jossa 0 on ei mitään ja 3 on vakava.
Pienentynyt pistemäärä viittaa parantumiseen.
|
12 kuukautta
|
|
Tutkijan arvio suun commissures -vakavuusasteikkoa käyttämällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pisteet 4-pisteen suullisen commissures-vakavuusasteikolla, jossa 0 on ei mitään ja 3 on vakava.
Pienentynyt pistemäärä viittaa parantumiseen.
|
12 kuukautta
|
|
Aihearvio huulten ulkonäön ja tuntuman ulkonäön ja tuntuman asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Asteikko koostuu alaluokista, jotka liittyvät siihen, miten koehenkilöt havaitsivat huulinsa näkökohdat (esim. pehmeys, sileys jne.).
Tulosmitta on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saivat pisteet 0-3 11 pisteen asteikolla, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa positiivista tulosta.
|
3 kuukautta
|
|
Huulihoitotavoitteensa saavuttaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Ennen hoitoa ja tutkijan kanssa kuultuaan koehenkilö asettaa realistisen huulten täyteyden hoitotavoitteen.
Seurannassa saavutus arvioidaan kyllä tai ei.
Tulosmitta on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka vastasivat "kyllä" sen suhteen, oliko heidän ennalta asetettu huulten täyteyden hoitotavoite saavutettu.
|
1-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S15-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .