Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Juvéderm® Ultra Lip Injectable Gel for Lip Enhancement

6. oktober 2014 opdateret af: Allergan Medical
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Juvéderm® Ultra Lip Injectable Gel til læbeforstærkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
      • Cheadle, Det Forenede Kongerige
      • Halesowen, Det Forenede Kongerige
      • Sutton Coldfield, Det Forenede Kongerige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Ønske om forbedring af hans/hendes vermilion-kanter og/eller vermilionslimhinder Amorsbue, filtralsøjler, periorale linjer og orale kommissurer kan også behandles
  • Har en baseline-score på minimal af mild, som vurderet af investigator i henhold til 4-punkts læbefyldeskalaen (minimal, mild, moderat, markeret)
  • Har etableret et realistisk behandlingsmål for Lip Fullness, som Investigator er enig i, er opnåeligt

Ekskluderingskriterier:

  • Har gennemgået kosmetiske ansigts-, læbe- eller periorale procedurer [f.eks. ansigtsløftning eller andre operationer, som kan ændre udseendet af læberne eller det periorale område (laser, fotomodulation, intenst pulseret lys, radiofrekvens, dermabrasion, moderat eller større dybde kemisk peeling, eller andre ablative procedurer), vævsforøgelse med dermale fyldstoffer eller fedtinjektioner, eller mesoterapi] hvor som helst i ansigtet eller halsen, eller BOTOX® kosmetiske injektioner i undersiden (under orbitalkanten) inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. Bemærk: Forudgående behandling med hyaluronsyrefyldstoffer og/eller collage er tilladt, forudsat at behandlingen blev administreret ikke mindre end 6 måneder før studiestart
  • Har nogensinde modtaget semipermanente fyldstoffer eller permanente ansigtsimplantater (f.eks. calciumhydroxylapatit, L-polymælkesyre, PMMA, silikone, ePTFE) hvor som helst i læberne, eller planlægger at blive implanteret med nogen af ​​disse produkter på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Har en historie med anafylaksi, flere alvorlige allergier, atopi, allergi over for lokale anæstesimidler, hyaluronsyreprodukter eller streptokokprotein, eller planlægger at gennemgå desensibiliseringsterapi i løbet af undersøgelsen
  • Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Har modtaget forsøgsprodukt inden for 30 dage før studietilmelding eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse i løbet af denne undersøgelse
  • Har en tilstand eller er i en situation, der efter efterforskerens mening kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
  • Har en historie med eller lider i øjeblikket af autoimmun sygdom
  • Har en historie med behandling med interferon for kronisk hepatitis C
  • Være på et igangværende regime med anti-koagulationsbehandling (f.eks. warfarin) eller have taget NSAID'er (f.eks. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer, der vides at øge koagulationstiden (f.eks. urtetilskud med hvidløg eller Gingko Biloba) inden for 10 dage efter indsprøjtning af undersøgelsesanordningen. Bemærk: Injektion af undersøgelsesenheden kan blive forsinket efter behov for at imødekomme denne 10-dages udvaskningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Juvéderm® Ultra Lip Injectable Gel
Enhed: hyaluronsyre gel
Dosering efter Investigators skøn for at opnå læbebehandlingsmål; 1 touch-up behandling er tilladt 14 dage efter indledende behandling. Maksimal total volumen pr. emne er 2,0 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator vurdering af forsøgspersonens samlede læbefylde på 4-punkts læbefyldeskalaen
Tidsramme: 3 måneder
Responsraten efter 3 måneder, hvor en responder blev defineret som en forbedring (stigning) på læbefyldeskalaen på ≥ 1 grad sammenlignet med baselinevurderingen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Investigator Vurdering af Perioral Line Severity ved hjælp af Perioral Line Severity Scale
Tidsramme: 12 måneder
Score på 4-punkts Perioral Line Severity Scale, hvor 0 er ingen og 3 er alvorlig. En nedsat score indikerer forbedring.
12 måneder
Investigator vurdering af orale kommissurer ved hjælp af den orale kommissurers sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder
Score på 4-punkts Oral Commissures Severity Scale, hvor 0 er ingen og 3 er alvorlig. En nedsat score indikerer forbedring.
12 måneder
Emnets vurdering af udseende og følelse af læberne ved hjælp af udseende og føl-skalaen
Tidsramme: 3 måneder
Skalaen består af underkategorier, der vedrører, hvordan forsøgspersonerne opfattede aspekter af deres læber (f.eks. blødhed, glathed osv.). Resultatmålet er procentdelen af ​​forsøgspersoner, der scorede 0-3 på en 11-trins skala, hvor en lavere score på skalaen indikerer et positivt resultat.
3 måneder
Antal forsøgspersoner, der når deres læbebehandlingsmål
Tidsramme: 1-12 måneder
Forud for behandlingen og i samråd med Investigator etablerer forsøgspersonen et realistisk behandlingsmål for læbefylde. Ved opfølgning vurderes opnåelse til at være ja eller nej. Resultatmålet er procentdelen af ​​forsøgspersoner, der svarer "ja" til, om deres forudbestemte behandlingsmål for læbefylde var blevet nået.
1-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2010

Først opslået (Skøn)

6. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2014

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S15-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Læbeforstærkning

Kliniske forsøg med hyaluronsyre gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner