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Sicherheit und Wirksamkeit von Juvéderm® Ultra Lip Injizierbares Gel zur Lippenvergrößerung

6. Oktober 2014 aktualisiert von: Allergan Medical
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Juvéderm® Ultra Lip Injectable Gel zur Lippenvergrößerung zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
      • Cheadle, Vereinigtes Königreich
      • Halesowen, Vereinigtes Königreich
      • Sutton Coldfield, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Desire Enhancement seiner/ihrer zinnoberroten Ränder und/oder der zinnoberroten Schleimhaut Amorbogen, Philtralsäulen, periorale Linien und orale Kommissuren können ebenfalls behandelt werden
  • Haben Sie eine Basispunktzahl von Minimal oder Mild, wie vom Prüfarzt gemäß der 4-Punkte-Lippenfülle-Skala (Minimal, Mild, Moderat, Markiert) bewertet
  • Ein realistisches Behandlungsziel für die Lippenfülle festgelegt haben, das nach Ansicht des Prüfarztes erreichbar ist

Ausschlusskriterien:

  • sich kosmetischen Gesichts-, Lippen- oder perioralen Eingriffen unterzogen haben [z. oder andere ablative Verfahren), Gewebevergrößerung mit Hautfüllern oder Fettinjektionen oder Mesotherapie] überall im Gesicht oder am Hals oder BOTOX®-Kosmetikinjektionen im unteren Gesicht (unter dem Orbitalrand) innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie oder planen, sich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einem dieser Verfahren zu unterziehen. Hinweis: Eine vorherige Behandlung mit Hyaluronsäure-Fillern und/oder Kollagen ist zulässig, sofern die Behandlung nicht weniger als 6 Monate vor Studienbeginn durchgeführt wurde
  • Haben Sie jemals irgendwo in den Lippen semipermanente Füllstoffe oder permanente Gesichtsimplantate (z
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, mehreren schweren Allergien, Atopie, Allergie gegen Lokalanästhesiemittel, Hyaluronsäureprodukte oder Streptokokkenprotein oder planen Sie, sich während der Laufzeit der Studie einer Desensibilisierungstherapie zu unterziehen
  • Schwanger sind, stillen oder planen, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger zu werden
  • Sie haben das Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie erhalten oder planen, im Verlauf dieser Studie an einer anderen Untersuchung teilzunehmen
  • einen Zustand haben oder sich in einer Situation befinden, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen können
  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder leiden Sie derzeit an einer Autoimmunerkrankung
  • Haben Sie eine Geschichte der Behandlung mit Interferon für chronische Hepatitis C
  • Sie befinden sich in einer laufenden Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin) oder haben NSAIDs (z. B. Aspirin, Ibuprofen) oder andere Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnungszeit verlängern (z. pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel mit Knoblauch oder Gingko Biloba) innerhalb von 10 Tagen nach der Injektion des Studiengeräts. Hinweis: Die Injektion des Studiengeräts kann nach Bedarf verzögert werden, um diese 10-tägige Auswaschphase zu berücksichtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Juvéderm® Ultra Lip Injizierbares Gel
Gerät: Hyaluronsäure-Gel
Dosierung nach Ermessen des Ermittlers, um das Behandlungsziel der Lippen zu erreichen; 1 Nachbehandlung ist 14 Tage nach der ersten Behandlung erlaubt. Das maximale Gesamtvolumen pro Proband beträgt 2,0 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlerbewertung der gesamten Lippenfülle des Probanden auf der 4-Punkte-Lippenfülle-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Die Responderrate nach 3 Monaten, wobei ein Responder als Verbesserung (Zunahme) auf der Lippenfülle-Skala von ≥ 1 Grad im Vergleich zur Ausgangsbeurteilung definiert wurde
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Beurteilung des Schweregrads der perioralen Linie durch den Prüfarzt unter Verwendung der Schweregradskala der perioralen Linie
Zeitfenster: 12 Monate
Punktzahl auf der 4-Punkte-Skala für den Schweregrad der perioralen Linie, wobei 0 „keine“ und 3 „schwer“ bedeutet. Eine verringerte Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
12 Monate
Beurteilung der oralen Kommissuren durch den Prüfarzt unter Verwendung der Schweregradskala der oralen Kommissuren
Zeitfenster: 12 Monate
Punktzahl auf der 4-Punkte-Schweregradskala für orale Kommissuren, wobei 0 keine und 3 schwer bedeutet. Eine verringerte Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
12 Monate
Subjektive Beurteilung des Aussehens und Anfühlens der Lippen unter Verwendung der Look-and-Feel-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Die Skala besteht aus Unterkategorien, die sich darauf beziehen, wie die Probanden Aspekte ihrer Lippen wahrnahmen (z. B. Weichheit, Glätte usw.). Das Ergebnismaß ist der Prozentsatz der Probanden, die auf einer 11-Punkte-Skala 0–3 erzielt haben, wobei eine niedrigere Punktzahl auf der Skala ein positives Ergebnis anzeigt.
3 Monate
Anzahl der Probanden, die ihr Lippenbehandlungsziel erreichen
Zeitfenster: 1-12 Monate
Vor der Behandlung und in Absprache mit dem Prüfarzt legt der Proband ein realistisches Behandlungsziel für die Lippenfülle fest. Beim Follow-up wird die Leistung mit Ja oder Nein bewertet. Das Ergebnismaß ist der Prozentsatz der Probanden, die mit „Ja“ geantwortet haben, ob ihr vorab festgelegtes Behandlungsziel für die Fülle der Lippen erreicht wurde.
1-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S15-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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