にきびの結果を改善するための新しい方法
2018年8月14日 更新者：Wake Forest University
これは、13 歳から 18 歳までの軽度から中等度のにきびのある 20 人の被験者を対象とした調査員盲検の前向き研究です。
研究対象者は、対象者のざ瘡の状態を確認する調査への電子メール リンクが毎週送信されるインターネット調査グループ、または対照グループに無作為に割り付けられます。
すべての研究対象は過酸化ベンゾイル5％ゲルを使用し、遵守と臨床的改善を12週間にわたって監視します。
研究者の仮説は、インターネット調査グループの被験者は、毎週の調査が被験者に薬を使用するように思い出させるため、治験薬の順守と臨床転帰が改善されるというものです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 皮膚科医による軽度から中等度の尋常性座瘡と診断された 13 歳から 18 歳の男性または女性。
- 参加の書面による同意は、親または保護者と子供によって与えられる必要があります。
除外基準:
- 13 歳未満または 18 歳以上。
- -被験者の局所過酸化ベンゾイルゲルに対する既知のアレルギーまたは感受性。
- すべての研究関連の訪問を完了することができない。
- -研究に参加している間の尋常性座瘡のための局所または全身の他の処方薬の導入。
- 被験者は、研究に登録している間、局所レチノイドまたは他の過酸化ベンゾイル製品（Proactiv®または局所処方薬を含む）を使用してはなりません。
- 積極的に妊娠しようとしている女性、または研究が行われる期間中に妊娠を希望している女性は除外されます。
- 被験者はこの研究のために慎重に選択され、過酸化ベンゾイルによる治療に適していると思われる被験者のみがこの投薬を受けます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：インターネット調査
被験者は毎週電子メールのリンクを受け取り、にきびと治験薬の使用に関するインターネット調査を完了します。
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座瘡の重症度、治験薬の遵守、座瘡および治験薬に対する態度について被験者に質問するインターネット調査への毎週の電子メールリンクが生成されます。
局所過酸化ベンゾイル 5% ジェル。1 日 1 回、顔に使用します。
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プラセボコンパレーター：コントロール
被験者は、インターネット調査なしで、治験薬による標準治療を受けます。
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局所過酸化ベンゾイル 5% ジェル。1 日 1 回、顔に使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターネット調査を介して患者が報告したアドヒアランスに関連する MEMS キャップによって測定されたアドヒアランス。
時間枠：12週間
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アドヒアランスは、投薬イベント監視システム (MEMS) キャップを使用して客観的に測定され、処方された用量のパーセンテージが報告されます。
研究対象者の自己申告順守 (介入グループでは、毎週のインターネット調査による) は、MEMS キャップを介して客観的に測定された順守と比較されます。
アドヒアランスは、投薬容器が開かれた日時を記録する電子モニターで客観的に監視されました (投薬イベント監視システムのキャップ)。
アドヒアランスは、薬剤容器が開封された日数の割合として評価されました。容器が 1 日に 1 回以上開封された場合、遵守率は 100% を超える可能性があります。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから試験終了までのざ瘡総合評価における変化（動的評価）。
時間枠：ベースラインから12週間
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アクネ総合評価は、治験責任医師によって測定され、被験者のアクネの重症度を 0 (クリア) から 5 (非常に重度) のスケールで総合的に評価したものです。
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ベースラインから12週間
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ベースラインから治療終了までの病変数の変化（動的評価）。
時間枠：ベースラインから12週間
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炎症性（丘疹、膿疱および小結節）および非炎症性（開放面皰および閉鎖面皰）の両方の座瘡病変は、治験責任医師によって数えられる。
ベースラインから最終試験訪問までの変化率が計算されます。
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ベースラインから12週間
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Acne Global Assessment の変化 (動的評価) に関連する MEMS Cap による測定された遵守。
時間枠：12週間
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すべての研究対象の客観的順守は、アクネグローバルアセスメントによって測定される臨床的改善と比較されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Steven R Feldman, MD, PhD、Wake Forest University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月14日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。