一种改善痤疮结果的新方法
2018年8月14日 更新者：Wake Forest University
这是一项对 20 名 13 至 18 岁患有轻度至中度痤疮的受试者进行的双盲前瞻性研究。
研究对象将被随机分配到一个互联网调查组，其中每周发送一个电子邮件链接用于确定对象痤疮状态的调查，或分配到一个对照组。
所有研究对象都将使用 5% 过氧化苯甲酰凝胶，并将在 12 周内监测依从性和临床改善情况。
研究人员的假设是，互联网调查组中的受试者将提高对研究药物和临床结果的依从性，因为每周调查会提醒受试者使用他们的药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被皮肤科医生诊断为轻度至中度寻常痤疮的 13 至 18 岁男性或女性。
- 参与的书面同意必须由父母或监护人和孩子给予。
排除标准：
- 年龄小于 13 岁或大于 18 岁。
- 受试者已知对局部过氧化苯甲酰凝胶过敏或敏感。
- 无法完成所有与研究相关的访视。
- 在参与研究时引入任何其他局部或全身性处方药治疗寻常痤疮。
- 在参加研究时，受试者不得使用外用维甲酸或其他过氧化苯甲酰产品，包括 Proactiv® 或外用处方药。
- 在研究进行的时间范围内积极尝试怀孕或希望怀孕的女性将被排除在外。
- 将仔细选择受试者进行这项研究，只有那些被认为适合用过氧化苯甲酰治疗的受试者才会接受这种药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：网络调查
受试者将每周收到一封电子邮件链接，以完成关于他们的痤疮和研究药物使用情况的互联网调查。
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每周将生成一个电子邮件链接到互联网调查，该调查向受试者询问他们的痤疮严重程度、对研究药物的依从性以及对痤疮和研究药物的态度。
外用过氧化苯甲酰 5% 凝胶，每天一次用于面部。
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安慰剂比较：控制
受试者将接受研究药物的标准护理治疗，无需互联网调查。
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外用过氧化苯甲酰 5% 凝胶，每天一次用于面部。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MEMS 帽测量的依从性与患者通过互联网调查报告的依从性相关。
大体时间：12周
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将使用药物事件监测系统 (MEMS) 上限客观地衡量依从性，并将报告服用规定剂量的百分比。
研究对象自我报告的依从性（在干预组中，通过每周的互联网调查）将与通过 MEMS 上限客观测量的依从性进行比较。
使用记录药物容器打开（药物事件监测系统盖）的日期和时间的电子监测器客观地监测依从性。
依从性被评定为打开药物容器的天数百分比；如果容器每天打开一次以上，则依从性可能大于 100%。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到研究结束的痤疮整体评估的变化（动态评估）。
大体时间：基线至 12 周
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痤疮总体评估由研究调查员进行测量，是对受试者痤疮严重程度的总体评估，评分范围为 0（明显）到 5（非常严重）。
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基线至 12 周
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病变计数从基线到治疗结束的变化（动态评估）。
大体时间：基线至 12 周
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研究调查员将计算炎症（丘疹、脓疱和结节）和非炎症（开放性和闭合性粉刺）痤疮病变。
将计算从基线到最终研究访问的百分比变化。
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基线至 12 周
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MEMS Cap 测量的依从性与痤疮整体评估中变化（动态评估）的关系。
大体时间：12周
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所有研究对象的客观依从性将与痤疮全球评估衡量的临床改善进行比较。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Steven R Feldman, MD, PhD、Wake Forest University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月5日
首次发布 (估计)
2010年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月14日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
寻常痤疮的临床试验
网络调查的临床试验
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University of Alabama at BirminghamNational Institute on Aging (NIA)终止
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Chinese University of Hong Kong完全的