여드름 결과를 개선하는 새로운 방법
2018년 8월 14일 업데이트: Wake Forest University
여드름 결과를 개선하기 위한 새로운 방법
이것은 경증에서 중등도의 여드름이 있는 13세에서 18세 사이의 피험자 20명을 대상으로 한 조사자 눈가림 전향적 연구입니다.
연구 피험자는 피험자의 여드름 상태를 확인하는 설문 조사를 위한 이메일 링크가 매주 전송되는 인터넷 설문 조사 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
모든 연구 대상자는 벤조일 퍼옥사이드 5% 젤을 사용하고 순응도 및 임상적 개선을 12주 동안 모니터링합니다.
연구자의 가설은 인터넷 설문조사 그룹의 피험자가 연구 약물에 대한 순응도와 임상 결과를 향상시킬 것이라는 것입니다. 주간 설문조사가 피험자가 약물을 사용하도록 상기시키기 때문입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피부과 전문의가 경증에서 중등도의 심상성 여드름 진단을 받은 13세에서 18세의 남성 또는 여성.
- 참여에 대한 서면 동의는 부모 또는 보호자와 자녀가 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 13세 미만 또는 18세 이상.
- 피험자의 국소 벤조일 퍼옥사이드 겔에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
- 모든 연구 관련 방문을 완료할 수 없음.
- 연구에 참여하는 동안 여드름에 대한 국소 또는 전신의 다른 처방약 도입.
- 피험자는 연구에 등록하는 동안 Proactiv® 또는 국소 처방약을 포함한 국소 레티노이드 또는 기타 벤조일 퍼옥사이드 제품을 사용할 수 없습니다.
- 적극적으로 임신을 시도하고 있거나 연구가 실시되는 기간 동안 임신을 희망하는 여성은 제외됩니다.
- 이 연구를 위해 피험자를 신중하게 선택하고 벤조일 퍼옥사이드 치료에 적합하다고 판단되는 피험자에게만 이 약물을 투여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터넷 설문조사
피험자는 여드름 및 연구 약물 사용에 대한 인터넷 설문 조사를 완료할 수 있는 주간 이메일 링크를 받게 됩니다.
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피험자에게 여드름 중증도, 연구 약물 순응도, 여드름 및 연구 약물에 대한 태도에 대해 질문하는 인터넷 설문 조사에 대한 주간 이메일 링크가 생성됩니다.
국소용 과산화벤조일 5% 젤로 하루에 한 번 얼굴에 사용합니다.
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위약 비교기: 제어
피험자는 인터넷 설문 조사 없이 연구 약물로 치료 표준 치료를 받게 됩니다.
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국소용 과산화벤조일 5% 젤로 하루에 한 번 얼굴에 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터넷 설문 조사를 통해 환자 보고 준수와 관련하여 MEMS Cap에 의해 측정된 준수.
기간: 12주
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순응도는 MEMS(Medication Event Monitoring System) 캡으로 객관적으로 측정되며 처방된 복용량의 비율이 보고됩니다.
연구 대상자의 자체 보고 준수(개입 그룹에서 주간 인터넷 설문 조사를 통해)는 MEMS 캡을 통해 객관적으로 측정된 준수와 비교됩니다.
순응도는 약물 용기가 개봉된 날짜와 시간을 기록하는 전자 모니터(약물 이벤트 모니터링 시스템 캡)로 객관적으로 모니터링되었습니다.
순응도는 약물 용기를 개봉한 일수의 백분율로 평가했습니다. 용기를 하루에 한 번 이상 열면 접착력이 100%를 초과할 수 있습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 연구 종료까지 Acne Global Assessment의 변화(동적 평가).
기간: 기준선에서 12주
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여드름 전체 평가는 연구 조사자에 의해 측정되고 0(깨끗함) 내지 5(매우 심함) 척도로 피험자의 여드름 중증도에 대한 전반적인 평가입니다.
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기준선에서 12주
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병변 수의 기준선에서 치료 종료까지의 변화(동적 평가).
기간: 기준선에서 12주
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연구 조사자는 염증성(구진, 농포 및 결절) 및 비염증성(개방 및 폐쇄 면포) 여드름 병변을 모두 계수할 것입니다.
기준선에서 최종 연구 방문까지 백분율 변화가 계산됩니다.
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기준선에서 12주
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Acne Global Assessment의 변화(동적 평가)와 관련하여 MEMS Cap에 의해 측정된 순응도.
기간: 12주
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모든 연구 대상자의 객관적 순응도는 Acne Global Assessment에 의해 측정된 임상적 개선과 비교됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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