Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új módszer az akne tüneteinek javítására

2018. augusztus 14. frissítette: Wake Forest University

Új módszer az aknés tünetek javítására

Ez egy kutató által elvakult, prospektív vizsgálat 20, 13 és 18 év közötti, enyhe vagy közepesen súlyos aknéban szenvedő alany bevonásával. A vizsgálati alanyokat véletlenszerűen besorolják egy internetes felmérési csoportba, amelyben hetente küldenek egy e-mail linket az alany aknéjának állapotát megállapító felméréshez, vagy egy kontrollcsoportba. Valamennyi vizsgálati alany 5%-os benzoil-peroxid gélt használ, és az adherenciát és a klinikai javulást 12 héten keresztül figyelik. A kutatók hipotézise szerint az internetes felmérésben részt vevő alanyok javulni fognak a vizsgálati gyógyszerhez való ragaszkodásban és a klinikai eredményekben, mivel a heti felmérés emlékezteti az alanyokat a gyógyszer használatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13 és 18 év közötti férfi vagy nő, akinél bőrgyógyász enyhe vagy közepesen súlyos acne vulgaris-t diagnosztizált.
  • a részvételhez a szülő vagy a gyám és a gyermek írásbeli hozzájárulása szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • 13 évesnél fiatalabb vagy 18 évesnél idősebb.
  • Az alanynál ismert allergia vagy érzékenység a helyi benzoil-peroxid géllel szemben.
  • Képtelenség teljesíteni az összes tanulmányokkal kapcsolatos látogatást.
  • Bármilyen más, helyi vagy szisztémás vényköteles gyógyszer bevezetése acne vulgaris kezelésére a vizsgálatban való részvétel során.
  • Az alanyok nem használhatnak helyi retinoidokat vagy más benzoil-peroxid-termékeket, beleértve a Proactiv®-t vagy helyi vényköteles gyógyszereket, amíg részt vesznek a vizsgálatban.
  • Azok a nők, akik aktívan próbálnak teherbe esni vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat időtartama alatt, kizárásra kerülnek.
  • Az alanyokat gondosan választják ki a vizsgálathoz, és csak azok kapják ezt a gyógyszert, akiket megfelelőnek ítélnek benzoil-peroxidos kezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Internetes felmérés
Az alanyok hetente kapnak egy e-mail linket, amellyel kitölthetnek egy internetes kérdőívet aknéjukról és a vizsgálati gyógyszer használatáról.
Viselkedési: Internetes felmérés
Heti e-mail linket generálunk egy internetes felméréshez, amely az alanyokat kérdezi az akné súlyosságáról, a vizsgálati gyógyszernek való megfelelésről, valamint az aknéhoz és a vizsgálati gyógyszerhez való hozzáállásáról.
Drog: Benzoil-peroxid 5% gél
Lokális benzoil-peroxid 5%-os gél, naponta egyszer kell alkalmazni az arcra.
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Az alanyok standard ellátásban részesülnek a vizsgálati gyógyszerrel, internetes felmérések nélkül.
Drog: Benzoil-peroxid 5% gél
Lokális benzoil-peroxid 5%-os gél, naponta egyszer kell alkalmazni az arcra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MEMS Cap által mért adherencia az internetes felmérésen keresztül a betegek által bejelentett adherenciához viszonyítva.
Időkeret: 12 hét
A betartást objektíven mérik a Medication Event Monitoring System (MEMS) sapkájával, és jelenteni fogják a felírt adagok százalékos arányát. A vizsgálati alanyok önbevallott adherenciáját (az intervenciós csoportban a heti internetes felmérésen keresztül) összehasonlítjuk a MEMS-sapkákon keresztül objektíven mért adherenciával. A betartást objektíven monitorozták elektronikus monitorokkal, amelyek rögzítették a gyógyszeres tartályok kinyitásának dátumát és időpontját (gyógyszeresemény-figyelő rendszer kupakjai). Az adherenciát a gyógyszertartály felnyitásának napjainak százalékában értékelték; a tapadás 100%-nál nagyobb lehet, ha a tartályt naponta többször kinyitják.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás (dinamikus értékelés) az akne globális felmérésében a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Az Acne Global Assessment-t egy vizsgálatot végző személy méri, és az alany akne súlyosságának átfogó értékelése, 0-tól 5-ig (nagyon súlyos) skálán.
Kiindulási állapot 12 hétig
Az elváltozások számának változása (dinamikus értékelés) a kiindulási állapottól a kezelés végéig.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Mind a gyulladásos (papulák, pustulák és csomók), mind a nem gyulladásos (nyitott és zárt komedonok) akne elváltozásokat a vizsgálatot végző szakember megszámolja. Az alapvonaltól a végső tanulmányi látogatásig bekövetkező százalékos változást kiszámítják.
Kiindulási állapot 12 hétig
A MEMS Cap által mért ragaszkodás a változáshoz (dinamikus értékelés) az akne globális értékelésében.
Időkeret: 12 hét
Az összes vizsgálati alany objektív adherenciáját az Akne Globális Értékelés által mért klinikai javuláshoz hasonlítják.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00008982

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a Internetes felmérés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel