Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый метод улучшения результатов лечения акне

14 августа 2018 г. обновлено: Wake Forest University
Это слепое проспективное исследование 20 человек в возрасте от 13 до 18 лет с акне легкой и средней степени тяжести. Субъекты исследования будут рандомизированы в группу интернет-опроса, в которой еженедельно отправляется электронная ссылка для опроса, определяющего статус акне субъекта, или в контрольную группу. Все субъекты исследования будут использовать гель пероксида бензоила 5%, а приверженность и клиническое улучшение будут контролироваться в течение 12 недель. Гипотеза исследователей состоит в том, что субъекты в группе интернет-опроса будут иметь улучшенную приверженность к исследуемому лекарству и клинические результаты, потому что еженедельный опрос будет напоминать субъектам об использовании их лекарств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина в возрасте от 13 до 18 лет с диагнозом вульгарных угрей легкой и средней степени тяжести, поставленным дерматологом.
  • письменное согласие на участие должно быть дано родителем или опекуном и ребенком.

Критерий исключения:

  • Возраст младше 13 или старше 18 лет.
  • Известная аллергия или чувствительность к гелю бензоилпероксида для местного применения у субъекта.
  • Невозможность завершить все визиты, связанные с исследованием.
  • Введение любых других рецептурных препаратов, местных или системных, для лечения обыкновенных угрей во время участия в исследовании.
  • Субъекты не могут использовать местные ретиноиды или другие продукты на основе бензоилпероксида, включая Proactiv® или местные рецептурные препараты, пока они включены в исследование.
  • Женщины, активно пытающиеся забеременеть или желающие забеременеть во время проведения исследования, будут исключены.
  • Субъекты будут тщательно отобраны для этого исследования, и только те, кто будет признан подходящим для лечения бензоилпероксидом, будут назначены на это лекарство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интернет-опрос
Субъекты будут еженедельно получать по электронной почте ссылку для заполнения интернет-опроса об их акне и использовании исследуемого препарата.
Поведенческий: Интернет-опрос
Еженедельно по электронной почте будет генерироваться ссылка на интернет-опрос, в котором испытуемым задают вопросы об их тяжести акне, соблюдении режима приема исследуемого препарата и отношении к акне и исследуемому препарату.
Лекарство: Бензоила пероксид 5% гель
Бензоилпероксид 5% гель для местного применения один раз в день на лицо.
Плацебо Компаратор: Контроль
Субъекты будут получать стандартное лечение с исследуемым лекарством без интернет-опросов.
Лекарство: Бензоила пероксид 5% гель
Бензоилпероксид 5% гель для местного применения один раз в день на лицо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность, измеренная колпачком MEMS, по отношению к приверженности, сообщенной пациентом через интернет-опрос.
Временное ограничение: 12 недель
Приверженность будет объективно измерена с помощью колпачка системы мониторинга лекарственных препаратов (MEMS), и будет сообщено о проценте принятых назначенных доз. Самооценка приверженности испытуемых (в группе вмешательства, посредством еженедельного интернет-опроса) будет сравниваться с объективно измеренной приверженностью с помощью колпачков MEMS. Приверженность контролировали объективно с помощью электронных мониторов, которые регистрировали дату и время открытия контейнеров с лекарствами (колпачки системы мониторинга событий приема лекарств). Приверженность оценивалась как процент дней, когда контейнер с лекарством был открыт; приверженность может быть больше, чем 100%, если контейнер был открыт более одного раза в день.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение (динамическая оценка) в глобальной оценке акне от исходного уровня до конца исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Общая оценка акне измеряется исследователем и представляет собой общую оценку тяжести акне у субъекта по шкале от 0 (чистая) до 5 (очень тяжелая).
Исходный уровень до 12 недель
Изменение (динамическая оценка) количества поражений от исходного уровня до конца лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Исследователь будет учитывать как воспалительные (папулы, пустулы и узелки), так и невоспалительные (открытые и закрытые комедоны) очаги акне. Будет рассчитано процентное изменение от исходного уровня к последнему учебному визиту.
Исходный уровень до 12 недель
Измеренное прилегание колпачка MEMS по отношению к изменению (динамическая оценка) в глобальной оценке акне.
Временное ограничение: 12 недель
Объективное соблюдение режима лечения всеми субъектами исследования будет сравниваться с клиническим улучшением, измеренным с помощью Глобальной оценки акне.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00008982

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования Интернет-опрос

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться