Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová metoda ke zlepšení výsledků akné

14. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University

Nová metoda pro zlepšení výsledků akné

Toto je prospektivní studie zaslepená zkoušejícím u 20 subjektů ve věku 13 až 18 let s mírným až středně závažným akné. Subjekty studie budou randomizovány do internetové průzkumné skupiny, ve které je týdně zasílán e-mailový odkaz na průzkum zjišťující stav akné subjektu, nebo do kontrolní skupiny. Všechny subjekty studie budou používat 5% gel s benzoylperoxidem a adherence a klinické zlepšení bude monitorováno po dobu 12 týdnů. Hypotéza vyšetřovatelů je, že subjekty ve skupině internetového průzkumu budou mít lepší adherenci ke studované medikaci a klinické výsledky, protože týdenní průzkum bude subjektům připomínat, aby užívaly jejich léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena ve věku 13 až 18 let s diagnózou mírného až středně těžkého akné vulgaris dermatologem.
  • písemný souhlas s účastí musí dát rodič nebo opatrovník a dítě.

Kritéria vyloučení:

  • Věk nižší než 13 nebo vyšší než 18 let.
  • Známá alergie nebo citlivost na topický benzoylperoxidový gel u subjektu.
  • Neschopnost dokončit všechny návštěvy související se studiem.
  • Zavedení jakýchkoli dalších léků na předpis, topických nebo systémových, pro acne vulgaris během účasti ve studii.
  • Subjekty nesmí během zařazení do studie používat topické retinoidy nebo jiné benzoylperoxidové produkty, včetně Proactiv® nebo topické léky na předpis.
  • Ženy, které se aktivně snaží otěhotnět nebo si přejí otěhotnět v době, kdy má studie probíhat, budou vyloučeny.
  • Subjekty budou pro tuto studii pečlivě vybrány a pouze ti, kteří budou považováni za vhodné pro léčbu benzoylperoxidem, budou nasazeni na tento lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Internetový průzkum
Subjekty obdrží každý týden e-mailový odkaz na vyplnění internetového průzkumu o jejich akné a užívání studijního léku.
Behaviorální: Internetový průzkum
Každý týden bude generován e-mailový odkaz na internetový průzkum, který se dotazuje subjektů na jejich závažnost akné, dodržování studijního léku a postoje k akné a studijnímu léku.
Lék: Benzoylperoxid 5% gel
Lokální benzoylperoxidový 5% gel, který se používá jednou denně na obličej.
Komparátor placeba: Řízení
Subjektům se dostane standardní péče pomocí studijního léku bez internetových průzkumů.
Lék: Benzoylperoxid 5% gel
Lokální benzoylperoxidový 5% gel, který se používá jednou denně na obličej.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence naměřená pomocí MEMS Cap ve vztahu k pacientovi hlášené adherenci prostřednictvím internetového průzkumu.
Časové okno: 12 týdnů
Adherence bude objektivně měřena pomocí uzávěru MEMS (Medication Event Monitoring System) a bude hlášeno procento přijatých předepsaných dávek. Samostatná adherence sledovaných subjektů (v intervenční skupině prostřednictvím týdenního internetového průzkumu) bude porovnána s objektivně měřenou adherencí pomocí MEMS caps. Adherence byla objektivně monitorována elektronickými monitory, které zaznamenávaly datum a čas, kdy byly kontejnery s léky otevřeny (víčka systému monitorování lékových událostí). Přilnavost byla hodnocena jako procento dnů, kdy byla nádobka s léčivem otevřena; přilnavost by mohla být větší než 100 %, pokud byla nádoba otevřena více než jednou denně.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna (dynamické hodnocení) v globálním hodnocení akné od výchozího stavu do konce studie.
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Globální hodnocení akné je měřeno výzkumným pracovníkem studie a je celkovým hodnocením závažnosti akné subjektu na stupnici od 0 (čisté) do 5 (velmi závažné).
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna (dynamické hodnocení) od výchozího stavu do konce léčby v počtu lézí.
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Jak zánětlivé (papuly, pustuly a noduly), tak nezánětlivé (otevřené a uzavřené komedony) léze akné budou spočítány výzkumným pracovníkem studie. Vypočte se procentuální změna od výchozí hodnoty do poslední studijní návštěvy.
Výchozí stav do 12 týdnů
Měřená přilnavost podle MEMS Cap ve vztahu ke změně (dynamické hodnocení) v globálním hodnocení akné.
Časové okno: 12 týdnů
Objektivní adherence všech subjektů studie bude porovnána s klinickým zlepšením měřeným pomocí Acne Global Assessment.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00008982

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit