Um novo método para melhorar os resultados da acne
14 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University
Este é um estudo prospectivo, cego para o investigador, de 20 indivíduos de 13 a 18 anos com acne leve a moderada.
Os sujeitos do estudo serão randomizados para um grupo de pesquisa na Internet, no qual um link de e-mail para uma pesquisa que verifica o status da acne do sujeito é enviado semanalmente, ou para um grupo de controle.
Todos os sujeitos do estudo usarão gel de peróxido de benzoíla 5%, e a adesão e melhora clínica serão monitoradas ao longo de 12 semanas.
A hipótese dos investigadores é que os participantes do grupo de pesquisa pela Internet terão melhor adesão ao medicamento do estudo e aos resultados clínicos, porque a pesquisa semanal lembrará os participantes de usarem seus medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher de 13 a 18 anos de idade com diagnóstico de acne vulgar leve a moderada por um dermatologista.
- o consentimento por escrito da participação deve ser dado pelos pais ou responsáveis e pela criança.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 13 anos ou superior a 18 anos.
- Alergia conhecida ou sensibilidade ao gel tópico de peróxido de benzoíla no sujeito.
- Incapacidade de concluir todas as visitas relacionadas ao estudo.
- Introdução de qualquer outro medicamento prescrito, tópico ou sistêmico, para acne vulgar durante a participação no estudo.
- Os indivíduos não podem usar retinóides tópicos ou outros produtos de peróxido de benzoíla, incluindo Proactiv® ou medicamentos tópicos prescritos enquanto estiverem inscritos no estudo.
- Serão excluídas as mulheres que estiverem ativamente tentando engravidar ou que desejem engravidar durante o período de realização do estudo.
- Os indivíduos serão cuidadosamente selecionados para este estudo e apenas aqueles considerados adequados para o tratamento com peróxido de benzoíla receberão este medicamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pesquisa na internet
Os indivíduos receberão um link de e-mail semanal para preencher uma pesquisa na Internet sobre sua acne e o uso da medicação do estudo.
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Um link de e-mail semanal será gerado para uma pesquisa na Internet que questiona os participantes sobre a gravidade da acne, conformidade com a medicação do estudo e atitudes em relação à acne e à medicação do estudo.
Gel tópico de peróxido de benzoíla 5%, para ser usado uma vez ao dia no rosto.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os indivíduos receberão tratamento padrão com a medicação do estudo, sem pesquisas na Internet.
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Gel tópico de peróxido de benzoíla 5%, para ser usado uma vez ao dia no rosto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A adesão medida pelo limite de MEMS em relação à adesão relatada pelo paciente por meio da pesquisa na Internet.
Prazo: 12 semanas
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A adesão será medida objetivamente com o limite do Sistema de Monitoramento de Eventos de Medicação (MEMS) e a porcentagem de doses prescritas tomadas será relatada.
A adesão autorreferida pelos participantes do estudo (no grupo de intervenção, por meio da pesquisa semanal na Internet) será comparada à adesão medida objetivamente por meio de limites de MEMS.
A adesão foi monitorada objetivamente com monitores eletrônicos que registraram a data e a hora da abertura dos frascos de medicamentos (tampas do sistema de monitoramento de eventos medicamentosos).
A adesão foi avaliada como uma porcentagem de dias em que a embalagem do medicamento foi aberta; a aderência pode ser superior a 100% se o recipiente for aberto mais de uma vez por dia.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança (avaliação dinâmica) na avaliação global da acne desde a linha de base até o final do estudo.
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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A Acne Global Assessment é medida por um investigador do estudo e é uma avaliação geral da gravidade da acne do sujeito, em uma escala de 0 (clara) a 5 (muito grave).
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Linha de base até 12 semanas
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A mudança (avaliação dinâmica) da linha de base até o final do tratamento nas contagens de lesões.
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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As lesões de acne inflamatórias (pápulas, pústulas e nódulos) e não inflamatórias (comedões abertos e fechados) serão contadas por um investigador do estudo.
A alteração percentual da linha de base até a visita final do estudo será calculada.
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Linha de base até 12 semanas
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A adesão medida pelo limite de MEMS em relação à mudança (avaliação dinâmica) na avaliação global da acne.
Prazo: 12 semanas
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A adesão objetiva de todos os participantes do estudo será comparada com a melhora clínica medida pela Acne Global Assessment.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00008982
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