Nowatorska metoda poprawy wyników leczenia trądziku
14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University
Jest to zaślepione badaczy, prospektywne badanie z udziałem 20 osób w wieku od 13 do 18 lat z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem.
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do grupy ankiety internetowej, w której co tydzień wysyłany jest e-mail z linkiem do ankiety potwierdzającej stan trądziku osoby, lub do grupy kontrolnej.
Wszyscy badani będą stosować 5% żel nadtlenku benzoilu, a przestrzeganie zaleceń i poprawa kliniczna będą monitorowane przez 12 tygodni.
Hipoteza badaczy jest taka, że osoby z grupy ankiety internetowej będą miały lepsze przestrzeganie badanego leku i lepsze wyniki kliniczne, ponieważ cotygodniowa ankieta będzie przypominać pacjentom o używaniu ich leków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna lub kobieta w wieku od 13 do 18 lat z rozpoznaniem przez dermatologa łagodnego do umiarkowanego trądziku pospolitego.
- pisemna zgoda na udział musi być wyrażona przez rodzica lub opiekuna i dziecko.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 13 lat lub powyżej 18 lat.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na miejscowy żel nadtlenku benzoilu u pacjenta.
- Niemożność odbycia wszystkich wizyt związanych z badaniem.
- Wprowadzenie jakichkolwiek innych leków na receptę, miejscowych lub ogólnoustrojowych, na trądzik pospolity podczas udziału w badaniu.
- Osoby biorące udział w badaniu nie mogą stosować miejscowych retinoidów ani innych produktów nadtlenku benzoilu, w tym Proactiv®, ani leków na receptę do stosowania miejscowego.
- Kobiety, które aktywnie starają się zajść w ciążę lub chcą zajść w ciążę w okresie objętym badaniem, zostaną wykluczone.
- Pacjenci zostaną starannie wybrani do tego badania i tylko ci, którzy zostaną uznani za odpowiednich do leczenia nadtlenkiem benzoilu, otrzymają ten lek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ankieta internetowa
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowy e-mail z linkiem do wypełnienia ankiety internetowej na temat ich trądziku i stosowania badanego leku.
|
Cotygodniowe łącze e-mail będzie generowane do ankiety internetowej, w której badani będą pytać o nasilenie trądziku, przestrzeganie zaleceń dotyczących badanego leku oraz stosunek do trądziku i badanego leku.
Miejscowy żel z nadtlenkiem benzoilu 5%, do stosowania raz dziennie na twarz.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie badanym lekiem, bez ankiet internetowych.
|
Miejscowy żel z nadtlenkiem benzoilu 5%, do stosowania raz dziennie na twarz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzona adherencja przez MEMS Cap w stosunku do adherencji zgłaszanej przez pacjenta za pomocą ankiety internetowej.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przestrzeganie zaleceń będzie obiektywnie mierzone za pomocą systemu monitorowania zdarzeń związanych z lekami (MEMS), a odsetek przepisanych dawek zostanie zgłoszony.
Przestrzeganie zaleceń zgłaszane przez badanych (w grupie interwencyjnej, za pośrednictwem cotygodniowej ankiety internetowej) zostanie porównane z obiektywnie mierzonym przestrzeganiem zaleceń MEMS.
Przestrzeganie było monitorowane obiektywnie za pomocą monitorów elektronicznych, które rejestrowały datę i godzinę otwarcia pojemników z lekami (zatyczki systemu monitorowania zdarzeń medycznych).
Przyczepność oceniano jako odsetek dni, w których pojemnik z lekiem był otwarty; przyczepność może być większa niż 100%, jeśli pojemnik był otwierany częściej niż raz dziennie.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana (ocena dynamiczna) w globalnej ocenie trądziku od punktu początkowego do końca badania.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Globalna ocena trądziku jest mierzona przez badacza i jest ogólną oceną nasilenia trądziku u pacjenta w skali od 0 (wyraźny) do 5 (bardzo ciężki).
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana (ocena dynamiczna) od punktu początkowego do końca leczenia w liczbie zmian chorobowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zarówno zapalne (grudki, krosty i guzki), jak i niezapalne (otwarte i zamknięte zaskórniki) zmiany trądzikowe zostaną policzone przez badacza.
Zostanie obliczona zmiana procentowa od punktu początkowego do ostatniej wizyty studyjnej.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmierzona przyczepność MEMS Cap w stosunku do zmiany (ocena dynamiczna) w globalnej ocenie trądziku.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obiektywne przestrzeganie zaleceń przez wszystkich uczestników badania zostanie porównane z poprawą kliniczną mierzoną za pomocą globalnej oceny trądziku.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00008982
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .