Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny metode til at forbedre acne-resultater

14. august 2018 opdateret af: Wake Forest University

En ny metode til forbedring af acne-resultater

Dette er en efterforsker-blindet, prospektiv undersøgelse af 20 forsøgspersoner i alderen 13 til 18 med mild til moderat acne. Undersøgelsesemner vil blive randomiseret til en internetundersøgelsesgruppe, hvor et e-mail-link til en undersøgelse, der fastslår status for forsøgspersonens acne, sendes ugentligt, eller til en kontrolgruppe. Alle forsøgspersoner vil bruge benzoylperoxid 5% gel, og adhærens og klinisk forbedring vil blive overvåget over 12 uger. Efterforskernes hypotese er, at forsøgspersoner i internetundersøgelsesgruppen vil have forbedret overholdelse af undersøgelsens medicin og kliniske resultater, fordi den ugentlige undersøgelse vil minde forsøgspersonerne om at bruge deres medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde i alderen 13 til 18 år med en diagnose af mild til moderat acne vulgaris af en hudlæge.
  • skriftligt samtykke til deltagelse skal gives af forælder eller værge og barn.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 13 eller over 18 år.
  • Kendt allergi eller følsomhed over for topisk benzoylperoxidgel hos individet.
  • Manglende evne til at gennemføre alle studierelaterede besøg.
  • Introduktion af enhver anden receptpligtig medicin, topisk eller systemisk, mod acne vulgaris under deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner må ikke bruge topiske retinoider eller andre benzoylperoxidprodukter, inklusive Proactiv® eller lokal receptpligtig medicin, mens de er tilmeldt undersøgelsen.
  • Kvinder, der aktivt forsøger at blive gravide eller ønsker at blive gravide i den tidsramme, undersøgelsen skal finde sted, vil blive udelukket.
  • Forsøgspersoner vil blive nøje udvalgt til denne undersøgelse, og kun dem, der anses for passende til behandling med benzoylperoxid, vil blive sat på denne medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Internet undersøgelse
Forsøgspersonerne vil modtage et ugentlig e-mail-link til at udfylde en internetundersøgelse om deres acne og brug af undersøgelsesmedicinen.
Adfærdsmæssigt: Internet undersøgelse
Et ugentlig e-mail-link vil blive genereret til en internetundersøgelse, som stiller spørgsmålstegn ved emnerne om deres acne-alvorlighed, overholdelse af undersøgelsesmedicinen og holdninger til acne og undersøgelsesmedicinen.
Medicin: Benzoylperoxid 5% gel
Topisk benzoylperoxid 5% gel, der skal bruges en gang dagligt i ansigtet.
Placebo komparator: Styring
Forsøgspersonerne vil modtage standardbehandling med undersøgelsesmedicinen uden internetundersøgelser.
Medicin: Benzoylperoxid 5% gel
Topisk benzoylperoxid 5% gel, der skal bruges en gang dagligt i ansigtet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den målte overholdelse af MEMS-hætten i forhold til den patientrapporterede overholdelse via internetundersøgelsen.
Tidsramme: 12 uger
Overholdelse vil blive målt objektivt med MEMS-hætten (Medication Event Monitoring System), og procentdelen af ​​de ordinerede doser, der tages, vil blive rapporteret. Undersøgelsespersoners selvrapporterede adhærens (i interventionsgruppen via den ugentlige internetundersøgelse) vil blive sammenlignet med objektivt målt adhærens via MEMS caps. Overholdelsen blev overvåget objektivt med elektroniske monitorer, der registrerede datoen og klokkeslættet, hvor medicinbeholderne blev åbnet (medicinhændelsesovervågningssystemhætter). Overholdelse blev vurderet som en procentdel af dage, medicinbeholderen blev åbnet; vedhæftningen kunne være større end 100 %, hvis beholderen blev åbnet mere end én gang om dagen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen (dynamisk vurdering) i Acne Global Assessment fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Acne Global Assessment måles af en undersøgelsesforsker og er en samlet vurdering af forsøgspersonens acne-alvorlighed på en skala fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig).
Baseline til 12 uger
Ændringen (dynamisk vurdering) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i læsionstællinger.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Både inflammatoriske (papuller, pustler og knuder) og ikke-inflammatoriske (åbne og lukkede komedoner) acnelæsioner vil blive talt af en undersøgelsesforsker. Procentvis ændring fra baseline til det endelige studiebesøg vil blive beregnet.
Baseline til 12 uger
Den målte overholdelse af MEMS-hætten i forhold til ændringen (dynamisk vurdering) i Acne Global Assessment.
Tidsramme: 12 uger
Alle forsøgspersoners objektive overholdelse vil blive sammenlignet med klinisk forbedring målt ved Acne Global Assessment.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University

Efterforskere

  • Studieleder: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2010

Først opslået (Skøn)

6. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00008982

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Internet undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner