Een nieuwe methode om acne-uitkomsten te verbeteren
14 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University
Dit is een door de onderzoeker geblindeerd, prospectief onderzoek bij 20 proefpersonen van 13 tot 18 jaar met milde tot matige acne.
De proefpersonen worden gerandomiseerd naar een internetenquêtegroep, waarin wekelijks een e-maillink wordt verzonden voor een enquête om de status van de acne van de proefpersoon vast te stellen, of naar een controlegroep.
Alle proefpersonen zullen benzoylperoxide 5% gel gebruiken en therapietrouw en klinische verbetering zullen gedurende 12 weken worden gecontroleerd.
De hypothese van de onderzoekers is dat proefpersonen in de internetenquêtegroep een verbeterde therapietrouw en klinische resultaten zullen hebben, omdat de wekelijkse enquête proefpersonen eraan zal herinneren hun medicatie te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw van 13 tot 18 jaar met een diagnose van milde tot matige acne vulgaris door een dermatoloog.
- schriftelijke toestemming voor deelname moet worden gegeven door ouder of voogd en kind.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 13 jaar of ouder dan 18 jaar.
- Bekende allergie of gevoeligheid voor topische benzoylperoxidegel bij de patiënt.
- Onvermogen om alle studiegerelateerde bezoeken af te ronden.
- Introductie van elk ander voorgeschreven medicijn, actueel of systemisch, voor acne vulgaris tijdens deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen mogen tijdens deelname aan het onderzoek geen lokale retinoïden of andere benzoylperoxideproducten gebruiken, waaronder Proactiv® of lokale voorgeschreven medicijnen.
- Vrouwen die actief proberen zwanger te worden of zwanger willen worden tijdens het tijdsbestek dat het onderzoek zal plaatsvinden, worden uitgesloten.
- Onderwerpen zullen zorgvuldig worden geselecteerd voor deze studie en alleen degenen die geschikt worden geacht voor behandeling met benzoylperoxide zullen op dit medicijn worden geplaatst.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Internet-enquête
Proefpersonen ontvangen wekelijks een e-maillink om een internetenquête in te vullen over hun acne en het gebruik van de onderzoeksmedicatie.
|
Er zal wekelijks een e-maillink worden gegenereerd naar een internetenquête waarin de proefpersonen worden ondervraagd over de ernst van hun acne, de naleving van de studiemedicatie en hun houding ten opzichte van acne en de studiemedicatie.
Topische benzoylperoxide 5% gel, eenmaal daags op het gezicht te gebruiken.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Proefpersonen krijgen standaardbehandeling met de onderzoeksmedicatie, zonder internetenquêtes.
|
Topische benzoylperoxide 5% gel, eenmaal daags op het gezicht te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemeten therapietrouw door de MEMS-dop in relatie tot de door de patiënt gerapporteerde therapietrouw via de internetenquête.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De therapietrouw wordt objectief gemeten met de Medication Event Monitoring System (MEMS) dop en het percentage voorgeschreven doses wordt gerapporteerd.
De zelfgerapporteerde therapietrouw van de proefpersonen (in de interventiegroep, via de wekelijkse internetenquête) zal worden vergeleken met de objectief gemeten therapietrouw via MEMS-caps.
De therapietrouw werd objectief gemonitord met elektronische monitoren die de datum en tijd registreerden waarop de medicatiecontainers werden geopend (medication event monitoring system caps).
De therapietrouw werd beoordeeld als een percentage van het aantal dagen dat de medicatiecontainer was geopend; de therapietrouw kan groter zijn dan 100% als de container meer dan eens per dag wordt geopend.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering (dynamische beoordeling) in de globale beoordeling van acne van basislijn tot einde van de studie.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Acne Global Assessment wordt gemeten door een onderzoeker en is een algemene beoordeling van de ernst van acne bij de proefpersoon, op een schaal van 0 (helder) tot 5 (zeer ernstig).
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
De verandering (dynamische beoordeling) van basislijn tot einde van behandeling in aantal laesies.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Zowel inflammatoire (papels, puisten en knobbeltjes) als niet-inflammatoire (open en gesloten comedonen) acne-laesies zullen worden geteld door een onderzoeksonderzoeker.
Percentage verandering vanaf baseline tot het laatste studiebezoek zal worden berekend.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
De gemeten therapietrouw door de MEMS-dop in relatie tot de verandering (dynamische beoordeling) in de globale beoordeling van acne.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De objectieve therapietrouw van alle proefpersonen zal worden vergeleken met klinische verbetering zoals gemeten door de Acne Global Assessment.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00008982
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .