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Eine neuartige Methode zur Verbesserung der Akne-Ergebnisse

14. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University
Dies ist eine prüferblinde, prospektive Studie mit 20 Probanden im Alter von 13 bis 18 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Akne. Die Studienteilnehmer werden randomisiert einer Internet-Umfragegruppe zugeteilt, in der wöchentlich ein E-Mail-Link für eine Umfrage zur Ermittlung des Akne-Status des Probanden verschickt wird, oder einer Kontrollgruppe. Alle Studienteilnehmer werden 5 %iges Benzoylperoxid-Gel verwenden, und die Einhaltung und klinische Verbesserung werden über 12 Wochen überwacht. Die Hypothese der Forscher ist, dass die Teilnehmer in der Internet-Umfragegruppe eine verbesserte Einhaltung der Studienmedikation und der klinischen Ergebnisse aufweisen werden, da die wöchentliche Umfrage die Teilnehmer daran erinnert, ihre Medikamente zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich im Alter von 13 bis 18 Jahren mit einer von einem Dermatologen diagnostizierten leichten bis mittelschweren Akne vulgaris.
  • Die schriftliche Zustimmung zur Teilnahme muss von Elternteil oder Erziehungsberechtigtem und Kind gegeben werden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 13 oder über 18 Jahren.
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber topischem Benzoylperoxid-Gel beim Probanden.
  • Unfähigkeit, alle studienbezogenen Besuche abzuschließen.
  • Einführung eines anderen verschreibungspflichtigen Medikaments, topisch oder systemisch, für Akne vulgaris während der Teilnahme an der Studie.
  • Die Probanden dürfen während ihrer Teilnahme an der Studie keine topischen Retinoide oder andere Benzoylperoxidprodukte, einschließlich Proactiv® oder topische verschreibungspflichtige Medikamente, verwenden.
  • Frauen, die während des Studienzeitraums aktiv versuchen, schwanger zu werden oder schwanger werden möchten, werden ausgeschlossen.
  • Die Probanden werden für diese Studie sorgfältig ausgewählt und nur diejenigen, die für die Behandlung mit Benzoylperoxid als geeignet erachtet werden, werden auf dieses Medikament gesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internetumfrage
Die Probanden erhalten wöchentlich einen E-Mail-Link, um an einer Internetumfrage zu ihrer Akne und der Verwendung der Studienmedikation teilzunehmen.
Verhalten: Internetumfrage
Es wird ein wöchentlicher E-Mail-Link zu einer Internetumfrage generiert, in der die Probanden nach ihrer Schwere der Akne, der Einhaltung der Studienmedikation und ihrer Einstellung zu Akne und der Studienmedikation befragt werden.
Arzneimittel: Benzoylperoxid 5% Gel
Topisches Benzoylperoxid 5% Gel, einmal täglich auf das Gesicht auftragen.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Probanden erhalten eine Standardbehandlung mit der Studienmedikation ohne Internetumfragen.
Arzneimittel: Benzoylperoxid 5% Gel
Topisches Benzoylperoxid 5% Gel, einmal täglich auf das Gesicht auftragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die gemessene Adhärenz durch die MEMS-Kappe im Verhältnis zur vom Patienten berichteten Adhärenz über die Internetumfrage.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Adhärenz wird objektiv mit der Kappe des Medication Event Monitoring System (MEMS) gemessen und der Prozentsatz der eingenommenen verschriebenen Dosen wird gemeldet. Die selbstberichtete Adhärenz der Studienteilnehmer (in der Interventionsgruppe über die wöchentliche Internetumfrage) wird mit der objektiv gemessenen Adhärenz über MEMS-Caps verglichen. Die Adhärenz wurde objektiv mit elektronischen Monitoren überwacht, die das Datum und die Uhrzeit des Öffnens der Medikamentenbehälter aufzeichneten (Medikationsereignisüberwachungssystemkappen). Die Adhärenz wurde als Prozentsatz der Tage bewertet, an denen der Medikamentenbehälter geöffnet wurde; Die Adhärenz könnte größer als 100 % sein, wenn der Behälter mehr als einmal täglich geöffnet wurde.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung (Dynamische Bewertung) in der globalen Akne-Bewertung von der Baseline bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Acne Global Assessment wird von einem Studienprüfer gemessen und ist eine Gesamtbewertung der Schwere der Akne des Probanden auf einer Skala von 0 (klar) bis 5 (sehr schwer).
Baseline bis 12 Wochen
Die Änderung (dynamische Bewertung) von der Baseline bis zum Ende der Behandlung in Läsionszahlen.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Sowohl entzündliche (Papeln, Pusteln und Knötchen) als auch nicht entzündliche (offene und geschlossene Komedonen) Akneläsionen werden von einem Prüfarzt gezählt. Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch wird berechnet.
Baseline bis 12 Wochen
Die gemessene Adhärenz durch die MEMS-Kappe in Bezug auf die Veränderung (Dynamic Assessment) in der Acne Global Assessment.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die objektive Adhärenz aller Studienteilnehmer wird mit der klinischen Verbesserung verglichen, die durch das Acne Global Assessment gemessen wird.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University

Ermittler

  • Studienleiter: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00008982

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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