En ny metode for å forbedre akneutfall
14. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University
Dette er en etterforsker-blindet, prospektiv studie av 20 personer i alderen 13 til 18 med mild til moderat akne.
Undersøkelsesemner vil bli randomisert til en internettundersøkelsesgruppe, der en e-postlenke for en undersøkelse som fastslår statusen til forsøkspersonens akne sendes ukentlig, eller til en kontrollgruppe.
Alle forsøkspersoner vil bruke benzoylperoksid 5 % gel, og etterlevelse og klinisk forbedring vil bli overvåket over 12 uker.
Etterforskernes hypotese er at forsøkspersoner i internettundersøkelsesgruppen vil ha bedre overholdelse av studiemedisinen og kliniske utfall, fordi den ukentlige undersøkelsen vil minne forsøkspersonene på å bruke medisinene sine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne i alderen 13 til 18 år med en diagnose av mild til moderat akne vulgaris av en hudlege.
- skriftlig samtykke til deltakelse må gis av foreldre eller foresatte og barn.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 13 eller eldre enn 18 år.
- Kjent allergi eller følsomhet for aktuell benzoylperoksidgel hos personen.
- Manglende evne til å gjennomføre alle studierelaterte besøk.
- Introduksjon av annen reseptbelagt medisin, aktuell eller systemisk, for akne vulgaris mens du deltar i studien.
- Forsøkspersoner kan ikke bruke aktuelle retinoider eller andre benzoylperoksidprodukter, inkludert Proactiv® eller aktuelle reseptbelagte medisiner mens de er registrert i studien.
- Kvinner som aktivt prøver å bli gravide eller ønsker å bli gravide i løpet av tidsrammen studien skal foregå, vil bli ekskludert.
- Forsøkspersoner vil bli nøye utvalgt for denne studien, og bare de som anses passende for behandling med benzoylperoksid vil bli plassert på denne medisinen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internett-undersøkelse
Forsøkspersonene vil motta en ukentlig e-postlenke for å fullføre en internettundersøkelse om deres akne og bruk av studiemedisinen.
|
En ukentlig e-postlenke vil bli generert til en internettundersøkelse som spør emner om deres akne-alvorlighet, overholdelse av studiemedisinen og holdninger til akne og studiemedisinen.
Topisk benzoylperoksid 5% gel, skal brukes en gang daglig i ansiktet.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Forsøkspersonene vil få standardbehandling med studiemedisinen, uten internettundersøkelser.
|
Topisk benzoylperoksid 5% gel, skal brukes en gang daglig i ansiktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den målte etterlevelsen av MEMS-hetten i forhold til pasientens rapporterte etterlevelse via internettundersøkelsen.
Tidsramme: 12 uker
|
Overholdelse vil bli målt objektivt med MEMS-lokket (Medication Event Monitoring System) og prosentandelen av foreskrevne doser som er tatt, vil bli rapportert.
Studiepersoners selvrapporterte etterlevelse (i intervensjonsgruppen, via den ukentlige internettundersøkelsen) vil bli sammenlignet med objektivt målt etterlevelse via MEMS-caps.
Overholdelse ble overvåket objektivt med elektroniske monitorer som registrerte datoen og klokkeslettet da medikamentbeholderne ble åpnet (overvåkingssystemdeksler for medikamenthendelser).
Overholdelse ble vurdert som en prosentandel av dager medikamentbeholderen ble åpnet; vedheft kan være større enn 100 % hvis beholderen ble åpnet mer enn én gang per dag.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen (dynamisk vurdering) i Acne Global Assessment fra baseline til slutten av studien.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Acne Global Assessment måles av en studieetterforsker og er en samlet vurdering av pasientens aknealvorlighet, på en skala fra 0 (klar) til 5 (svært alvorlig).
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endringen (dynamisk vurdering) fra baseline til slutt på behandling i antall lesjoner.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Både inflammatoriske (papuller, pustler og knuter) og ikke-inflammatoriske (åpne og lukkede komedoner) aknelesjoner vil bli talt av en studieforsker.
Prosentvis endring fra baseline til siste studiebesøk vil bli beregnet.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Den målte overholdelse av MEMS-hetten i forhold til endringen (dynamisk vurdering) i Acne Global Assessment.
Tidsramme: 12 uker
|
Alle studieobjekters objektive overholdelse vil bli sammenlignet med klinisk forbedring målt ved Acne Global Assessment.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00008982
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .