Une nouvelle méthode pour améliorer les résultats de l'acné
14 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University
Il s'agit d'une étude prospective menée en aveugle par des investigateurs sur 20 sujets âgés de 13 à 18 ans souffrant d'acné légère à modérée.
Les sujets de l'étude seront randomisés dans un groupe d'enquête sur Internet, dans lequel un lien e-mail pour une enquête confirmant l'état de l'acné du sujet est envoyé chaque semaine, ou à un groupe témoin.
Tous les sujets de l'étude utiliseront un gel de peroxyde de benzoyle à 5 %, et l'observance et l'amélioration clinique seront surveillées pendant 12 semaines.
L'hypothèse des enquêteurs est que les sujets du groupe d'enquête sur Internet auront une meilleure adhésion aux médicaments à l'étude et aux résultats cliniques, car l'enquête hebdomadaire rappellera aux sujets d'utiliser leurs médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- homme ou femme de 13 à 18 ans avec un diagnostic d'acné vulgaire légère à modérée par un dermatologue.
- un consentement écrit de participation doit être donné par le parent ou le tuteur et l'enfant.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 13 ans ou supérieur à 18 ans.
- Allergie ou sensibilité connue au gel topique de peroxyde de benzoyle chez le sujet.
- Incapacité à effectuer toutes les visites liées à l'étude.
- Introduction de tout autre médicament sur ordonnance, topique ou systémique, pour l'acné vulgaire lors de la participation à l'étude.
- Les sujets ne peuvent pas utiliser de rétinoïdes topiques ou d'autres produits à base de peroxyde de benzoyle, y compris Proactiv® ou des médicaments topiques sur ordonnance pendant leur inscription à l'étude.
- Les femmes qui essaient activement de tomber enceintes ou qui souhaitent tomber enceintes pendant la période pendant laquelle l'étude doit avoir lieu seront exclues.
- Les sujets seront soigneusement sélectionnés pour cette étude et seuls ceux jugés appropriés pour un traitement au peroxyde de benzoyle seront placés sur ce médicament.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sondage Internet
Les sujets recevront un lien hebdomadaire par e-mail pour répondre à une enquête en ligne sur leur acné et l'utilisation du médicament à l'étude.
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Un lien e-mail hebdomadaire sera généré vers une enquête en ligne qui interroge les sujets sur la gravité de leur acné, l'observance du médicament à l'étude et leurs attitudes envers l'acné et le médicament à l'étude.
Gel topique au peroxyde de benzoyle 5%, à utiliser une fois par jour sur le visage.
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Comparateur placebo: Contrôle
Les sujets recevront un traitement standard avec le médicament à l'étude, sans sondages en ligne.
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Gel topique au peroxyde de benzoyle 5%, à utiliser une fois par jour sur le visage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'adhésion mesurée par le plafond du MEMS par rapport à l'adhésion rapportée par le patient via l'enquête en ligne.
Délai: 12 semaines
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L'adhésion sera objectivement mesurée avec le plafond du système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS) et le pourcentage de doses prescrites prises sera rapporté.
L'adhésion autodéclarée des sujets de l'étude (dans le groupe d'intervention, via l'enquête hebdomadaire sur Internet) sera comparée à l'adhésion objectivement mesurée via les bouchons MEMS.
L'observance a été surveillée objectivement avec des moniteurs électroniques qui enregistraient la date et l'heure d'ouverture des contenants de médicaments (bouchons du système de surveillance des événements médicamenteux).
L'observance a été évaluée en pourcentage du nombre de jours d'ouverture du contenant de médicament ; l'adhésion pouvait être supérieure à 100 % si le contenant était ouvert plus d'une fois par jour.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement (évaluation dynamique) dans l'évaluation globale de l'acné de la ligne de base à la fin de l'étude.
Délai: De base à 12 semaines
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L'évaluation globale de l'acné est mesurée par un investigateur de l'étude et est une évaluation globale de la gravité de l'acné du sujet, sur une échelle de 0 (claire) à 5 (très sévère).
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De base à 12 semaines
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Le changement (évaluation dynamique) de la ligne de base à la fin du traitement dans le nombre de lésions.
Délai: De base à 12 semaines
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Les lésions d'acné inflammatoires (papules, pustules et nodules) et non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) seront comptées par un investigateur de l'étude.
Le pourcentage de changement entre le départ et la visite d'étude finale sera calculé.
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De base à 12 semaines
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L'adhésion mesurée par le plafond MEMS par rapport au changement (évaluation dynamique) dans l'évaluation globale de l'acné.
Délai: 12 semaines
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L'adhésion objective de tous les sujets de l'étude sera comparée à l'amélioration clinique telle que mesurée par l'évaluation globale de l'acné.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2010
Première publication (Estimation)
6 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00008982
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