Un método novedoso para mejorar los resultados del acné
14 de agosto de 2018 actualizado por: Wake Forest University
Este es un estudio prospectivo ciego para el investigador de 20 sujetos de 13 a 18 años con acné leve a moderado.
Los sujetos del estudio serán asignados aleatoriamente a un grupo de encuestas por Internet, en el que se envía semanalmente un enlace de correo electrónico para una encuesta que determina el estado del acné del sujeto, oa un grupo de control.
Todos los sujetos del estudio usarán gel de peróxido de benzoílo al 5 %, y la adherencia y la mejora clínica se controlarán durante 12 semanas.
La hipótesis de los investigadores es que los sujetos en el grupo de la encuesta por Internet habrán mejorado la adherencia a la medicación del estudio y los resultados clínicos, porque la encuesta semanal recordará a los sujetos que usen su medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer de 13 a 18 años de edad con diagnóstico de acné vulgar de leve a moderado por un dermatólogo.
- El consentimiento por escrito de participación debe ser otorgado por el padre o tutor y el niño.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 13 años o mayor de 18 años.
- Alergia conocida o sensibilidad al gel de peróxido de benzoilo tópico en el sujeto.
- Incapacidad para completar todas las visitas relacionadas con el estudio.
- Introducción de cualquier otro medicamento recetado, tópico o sistémico, para el acné vulgar mientras participaba en el estudio.
- Los sujetos no pueden usar retinoides tópicos u otros productos de peróxido de benzoílo, incluido Proactiv® o medicamentos recetados tópicos mientras estén inscritos en el estudio.
- Se excluirán las mujeres que estén tratando activamente de quedar embarazadas o que deseen quedar embarazadas durante el período de tiempo en que se llevará a cabo el estudio.
- Los sujetos se seleccionarán cuidadosamente para este estudio y solo aquellos que se consideren apropiados para el tratamiento con peróxido de benzoílo recibirán este medicamento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Encuesta en internet
Los sujetos recibirán un enlace de correo electrónico semanal para completar una encuesta en Internet sobre su acné y el uso de la medicación del estudio.
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Se generará un enlace de correo electrónico semanal a una encuesta en Internet que pregunta a los sujetos sobre la gravedad del acné, el cumplimiento con la medicación del estudio y las actitudes hacia el acné y la medicación del estudio.
Gel tópico de peróxido de benzoilo al 5%, para usar una vez al día en la cara.
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Comparador de placebos: Control
Los sujetos recibirán el tratamiento estándar con el medicamento del estudio, sin encuestas por Internet.
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Gel tópico de peróxido de benzoilo al 5%, para usar una vez al día en la cara.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La adherencia medida por el MEMS Cap en relación con la adherencia informada por el paciente a través de la encuesta de Internet.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La adherencia se medirá objetivamente con el límite del Sistema de Monitoreo de Eventos de Medicación (MEMS) y se informará el porcentaje de dosis prescritas tomadas.
La adherencia autoinformada por los sujetos del estudio (en el grupo de intervención, a través de la encuesta semanal por Internet) se comparará con la adherencia medida objetivamente a través de límites MEMS.
La adherencia se monitoreó de manera objetiva con monitores electrónicos que registraron la fecha y la hora en que se abrieron los envases de medicamentos (sistema de monitoreo de eventos de medicamentos, tapas).
La adherencia se calificó como un porcentaje de días que se abrió el envase del medicamento; la adherencia podría ser superior al 100% si el envase se abriera más de una vez al día.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio (evaluación dinámica) en la evaluación global del acné desde el inicio hasta el final del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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La evaluación global del acné la mide un investigador del estudio y es una evaluación general de la gravedad del acné del sujeto, en una escala de 0 (claro) a 5 (muy grave).
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Línea de base a 12 semanas
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El cambio (evaluación dinámica) desde el inicio hasta el final del tratamiento en los recuentos de lesiones.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Tanto las lesiones de acné inflamatorias (pápulas, pústulas y nódulos) como las no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) serán contadas por un investigador del estudio.
Se calculará el cambio porcentual desde el inicio hasta la visita final del estudio.
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Línea de base a 12 semanas
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La adherencia medida por el MEMS Cap en relación con el cambio (evaluación dinámica) en la evaluación global del acné.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La adherencia objetiva de todos los sujetos del estudio se comparará con la mejora clínica medida por la Evaluación global del acné.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00008982
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .