Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi menetelmä aknen tulosten parantamiseksi

tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University
Tämä on tutkijan sokkoutettu prospektiivinen tutkimus, johon osallistui 20 13–18-vuotiasta henkilöä, joilla oli lievä tai kohtalainen akne. Tutkittavat satunnaistetaan Internet-kyselyryhmään, jossa lähetetään viikoittain sähköpostilinkki tutkittavan aknen tilaa selvittävään kyselyyn, tai kontrolliryhmään. Kaikki tutkimushenkilöt käyttävät bentsoyyliperoksidi 5 % geeliä, ja kiinnittymistä ja kliinistä paranemista seurataan 12 viikon ajan. Tutkijoiden hypoteesi on, että Internet-kyselyryhmän koehenkilöiden sitoutuminen tutkimuslääkitykseen ja kliiniset tulokset paranevat, koska viikoittainen kysely muistuttaa koehenkilöitä lääkkeiden käytöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 13–18-vuotias mies tai nainen, jolla on ihotautilääkärin diagnosoima lievä tai keskivaikea akne vulgaris.
  • Vanhemman tai huoltajan ja lapsen tulee antaa kirjallinen suostumus osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 13 tai yli 18 vuotta.
  • Potilaalla tunnettu allergia tai herkkyys paikalliselle bentsoyyliperoksidigeelille.
  • Kyvyttömyys suorittaa kaikkia opintoihin liittyviä vierailuja.
  • Kaikkien muiden paikallisten tai systeemisten reseptilääkkeiden käyttöönotto akne vulgariksen hoitoon tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Koehenkilöt eivät saa käyttää paikallisia retinoideja tai muita bentsoyyliperoksidituotteita, mukaan lukien Proactiv® tai paikallisia reseptilääkkeitä, kun he ovat mukana tutkimuksessa.
  • Naiset, jotka yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois.
  • Koehenkilöt valitaan huolellisesti tähän tutkimukseen ja vain ne, jotka katsotaan sopiviksi bentsoyyliperoksidihoitoon, saatetaan tälle lääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Internet-kysely
Koehenkilöt saavat viikoittain sähköpostilinkin, jonka avulla he voivat täyttää Internet-kyselyn aknesta ja tutkimuslääkkeen käytöstä.
Käyttäytyminen: Internet-kysely
Internet-kyselyyn luodaan viikoittainen sähköpostilinkki, joka kyselee koehenkilöiden aknen vakavuutta, tutkimuslääkityksen noudattamista sekä asenteita akneen ja tutkimuslääkitykseen.
Lääke: Bentsoyyliperoksidi 5 % geeli
Paikallinen bentsoyyliperoksidi 5 % geeli, käytettävä kerran päivässä kasvoille.
Placebo Comparator: Ohjaus
Koehenkilöt saavat tavanomaista hoitoa tutkimuslääkkeellä ilman Internet-kyselyitä.
Lääke: Bentsoyyliperoksidi 5 % geeli
Paikallinen bentsoyyliperoksidi 5 % geeli, käytettävä kerran päivässä kasvoille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MEMS-rajoituksen mitattu sitoutuminen suhteessa potilaiden raportoimaan hoitoon sitoutumiseen Internet-tutkimuksen kautta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lääkitystapahtumien seurantajärjestelmän (Medication Event Monitoring System, MEMS) avulla hoitoon sitoutumista mitataan objektiivisesti, ja määrättyjen annosten prosenttiosuus raportoidaan. Tutkittavien itse ilmoittamaa hoitoon sitoutumista (interventioryhmässä viikoittaisen Internet-kyselyn kautta) verrataan objektiivisesti mitattuun sitoutumiseen MEMS-katkojen avulla. Sitoutumista seurattiin objektiivisesti elektronisilla monitoreilla, jotka tallensivat lääkesäiliöiden avauspäivämäärän ja -ajan (lääketapahtumien seurantajärjestelmän korkit). Kiinnittyvyys arvioitiin prosentteina päivistä, jolloin lääkesäiliö avattiin; tarttuvuus voi olla yli 100 %, jos säiliö avataan useammin kuin kerran päivässä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aknen maailmanlaajuisen arvioinnin muutos (dynaaminen arviointi) lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Acne Global Assessmentin mittaa tutkija, ja se on kokonaisarvio koehenkilön aknen vaikeusasteesta asteikolla 0 (kirkas) 5 (erittäin vaikea).
Perustaso 12 viikkoon
Muutos (dynaaminen arviointi) lähtötilanteesta hoidon päättymiseen leesiomäärissä.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Tutkimustutkija laskee sekä tulehdukselliset (näppylät, märkärakkulat ja kyhmyt) että ei-tulehdukselliset (avoimet ja suljetut komedonit) akneleesiot. Prosenttimuutos lähtötasosta viimeiseen tutkimuskäyntiin lasketaan.
Perustaso 12 viikkoon
MEMS Cap:n mitattu sitoutuminen muutokseen (dynaaminen arviointi) aknen maailmanlaajuisessa arvioinnissa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kaikkien koehenkilöiden objektiivista hoitoon sitoutumista verrataan kliiniseen parantumiseen, joka mitataan Akne Global Assessment -tutkimuksella.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00008982

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Internet-kysely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa