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皮膚病変の生体内固定用のホルマリンを含まない固定剤の安全性。

2010年8月5日 更新者:Hillel Yaffe Medical Center
皮膚病変を診断および治療する既存の方法は、組織学的診断を可能にする外科的方法、または組織学を取得する可能性のない破壊的方法(電気乾燥、液体窒素、レーザー、腐食剤)のいずれかである。 生体内皮膚固定用の現在の製剤(モース、ソルコダーム)の成分は不安定で、適用するには不便で、痛みを伴うため、その使用は放棄されました。 研究者らは、ヒト皮膚病変の生体内固定用の安定したホルマリンを含まない製剤の安全性を調査する予定である。これらの製剤は安全であり、生体内動物研究において固定効果が迅速に発現した。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

製剤は、さまざまな皮膚科学的製剤に使用される標準的な非毒性の実験用化学物質で構成されています。

遷移金属塩 - 塩化亜鉛、臭化亜鉛、ヨウ化亜鉛、硝酸亜鉛、硫酸亜鉛。 塩化銅、臭化銅、ヨウ化銅、硝酸銅、硫酸銅。

角質溶解剤 - サリチル酸、乳酸、硝酸、ピルビン酸、シュウ酸、トリクロロ酢酸、フェノール、レゾルシノール、尿素。

成分の溶剤および浸透促進剤 - 水、エタノール、ジメチルスルホキシド、プロピレングリコール、グリセロール。

臨床診断後、通常は組織学的評価を行わずに皮膚科医によって破壊的治療法で治療される皮膚病変を有する患者が研究に含まれる。 臨床診断には、ウイルス性いぼ、脂漏性いぼ、スキンタッグ、日光角化症、線維腫、血管腫などがあります。

治療される病変は体幹と四肢にあります。 顔の病変は研究には含まれません。

製剤は、0.05 mlを超えない最大量で病変の皮内に浸透します。

所望の局所固定効果が達成された後、病理学者によって病変が検査されます。

患者は手術中綿密に追跡調査され、起こり得る関連する痛みの程度が評価されます。 治療部位が完全に治癒するまで、局所感染の可能性と瘢痕の程度が評価されます。

組織学的結果は患者様にお知らせいたします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hadera、イスラエル、38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学による治療を受けていない皮膚病変のある患者

除外基準:

  • 重症患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:皮膚病変
皮膚病変があり、その病変が皮膚科医によって組織検査に送られていない人
製剤は皮膚科で使用される非毒性成分で構成されています。
他の名前:
  • 配合成分:

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠:1年
皮膚病変への製剤の浸透。
1年
製剤の安全性
時間枠:1年
皮膚病変への製剤の浸透とその結果としての生体内固定および組織学的結果の達成。 局所的な痛み、感染、瘢痕の可能性が評価されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (予想される)

2011年5月1日

研究の完了 (予想される)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月5日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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