Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost fixačních prostředků bez obsahu formalínu pro fixaci kožních lézí in vivo.

5. srpna 2010 aktualizováno: Hillel Yaffe Medical Center
Stávající metody diagnostiky a léčby kožních lézí jsou buď chirurgické, které umožňují histologickou diagnostiku, nebo destruktivní (elektrodesikace, kapalný dusík, laser, žíraviny) bez možnosti získání histologie. Složky současných přípravků pro fixaci kůže in vivo (Mohs, Solcoderm) jsou nestabilní, nepohodlné pro aplikaci a bolestivé – proto bylo od jejich použití upuštěno. Výzkumníci budou zkoumat bezpečnost stabilních formulací bez formalinu pro in vivo fixaci lidských kožních lézí. Tyto formulace byly bezpečné a měly rychlý nástup fixačního účinku ve studiích na zvířatech in vivo.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Formulace se skládají ze standardních netoxických laboratorních chemikálií, které se používají v různých dermatologických přípravcích.

Soli přechodných kovů - chlorid zinečnatý, bromid zinečnatý, jodid zinečnatý, dusičnan zinečnatý, síran zinečnatý. chlorid měďnatý, bromid měďný, jodid měďný, dusičnan měďnatý, síran měďnatý.

Keratolytika - kyselina salicylová, kyselina mléčná, kyselina dusičná, kyselina pyrohroznová, kyselina šťavelová, kyselina trichloroctová, fenol, resorcinol, močovina.

Rozpouštědla a látky zvyšující penetraci složek - Voda, ethanol, dimethylsulfoxid, propylenglykol, glycerol.

Do studie budou zařazeni pacienti s kožními lézemi, kteří jsou po klinické diagnóze obvykle léčeni dermatology destruktivními modalitami bez histologického vyšetření. Mezi klinické diagnózy patří virové bradavice, seboroické bradavice, kožní štítky, solární keratózy, fibromata a hemangiomata.

Ošetřené léze budou lokalizovány na trupu a končetinách. Léze na obličeji nebudou do studie zahrnuty.

Formulace budou infiltrovány intradermálně do lézí v maximálním objemu nepřesahujícím 0,05 ml.

Po dosažení požadovaného lokálního fixačního efektu léze vyšetří patolog.

Pacienti budou během výkonu pečlivě sledováni a bude hodnocena míra možné přidružené bolesti. Případná lokální infekce a stupeň zjizvení budou hodnoceny, dokud nedojde k úplnému zhojení ošetřované oblasti.

O histologickém výsledku budou pacienti informováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kožními lézemi, které nejsou léčeny histologicky

Kritéria vyloučení:

  • Vážně nemocní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kožní léze
Jedinci s kožními lézemi, jejichž léze nejsou dermatology odesílány na histologii
Přístroj: Formulace pro fixaci in vivo
Formulace se skládají z netoxických složek používaných v dermatologii.
Ostatní jména:
  • Složky formulace:

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Jeden rok
Infiltrace přípravků do kožních lézí.
Jeden rok
Bezpečnost formulací
Časové okno: Jeden rok
Infiltrace přípravků do kožních lézí s výslednou fixací in vivo a dosažením histologického výsledku. Zhodnotí se možná lokální bolest, infekce a jizvy.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hillel Yaffe Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYMC-0016-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abnormality pleti

Klinické studie na Formulace pro fixaci in vivo

  • Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
    Edwards Lifesciences
    Nábor
    Prospektivní observační registr Redo-TAVI
    Selhání protézy | Degenerace strukturálních ventilů | Zhoršení konstrukčního ventilu | Porucha protetického ventilu | Symptomatičtí pacienti, kteří měli selhání transkatétrové srdeční chlopně (THV).
    Rakousko, Itálie, Španělsko, Kanada, Francie, Švýcarsko, Izrael, Polsko, Německo, Holandsko, Portugalsko
  • Slagelse Hospital
    Dokončeno
    Rodinná prevence diabetu prostřednictvím stravovacích návyků a fyzické aktivity (GO_EASY)
    Diabetes mellitus, typ 2 | Prediabetický stav | Telemedicína | Zdravotní chování | Zdravý životní styl | Zdraví rodiny
    Dánsko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit