Seguridad de los fijadores sin formalina para la fijación in vivo de lesiones cutáneas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las formulaciones se componen de productos químicos de laboratorio no tóxicos estándar que se utilizan en diversas preparaciones dermatológicas.
Sales de metales de transición: cloruro de zinc, bromuro de zinc, yoduro de zinc, nitrato de zinc, sulfato de zinc. cloruro de cobre, bromuro de cobre, yoduro de cobre, nitrato de cobre, sulfato de cobre.
Queratolíticos: ácido salicílico, ácido láctico, ácido nítrico, ácido pirúvico, ácido oxálico, ácido tricloroacético, fenol, resorcinol, urea.
Los disolventes y potenciadores de penetración de los ingredientes: agua, etanol, sulfóxido de dimetilo, propilenglicol, glicerol.
Se incluirán en el estudio los pacientes con lesiones cutáneas que tras el diagnóstico clínico suelen ser tratados por dermatólogos con modalidades destructivas sin evaluación histológica. Los diagnósticos clínicos incluyen verrugas virales, verrugas seborreicas, papilomas cutáneos, queratosis solares, fibromas y hemangiomas.
Las lesiones tratadas se localizarán en tronco y extremidades. Las lesiones en la cara no se incluirán en el estudio.
Las formulaciones se infiltrarán por vía intradérmica en las lesiones en un volumen máximo que no supere los 0,05 ml.
Después de lograr el efecto de fijación local deseado, las lesiones serán examinadas por un patólogo.
Los pacientes serán seguidos de cerca durante el procedimiento y se evaluará el grado de posible dolor asociado. Se evaluará la posible infección local y el grado de cicatrización hasta que se produzca la curación completa de la zona tratada.
El resultado histológico será informado a los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones cutáneas que no se tratan con histología
Criterio de exclusión:
- Pacientes gravemente enfermos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lesiones de la piel
Individuos con lesiones cutáneas cuyas lesiones no son enviadas para histología por dermatólogos
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Las formulaciones se componen de ingredientes no tóxicos utilizados en dermatología.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: Un año
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Infiltración de formulaciones en lesiones cutáneas.
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Un año
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Seguridad de las formulaciones
Periodo de tiempo: Un año
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Infiltración de las formulaciones en las lesiones de la piel con la fijación in vivo resultante y el logro del resultado histológico.
Se evaluará el posible dolor local, infección y cicatrización.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- HYMC-0016-09
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