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Segurança de Fixadores Sem Formalina para Fixação In-Vivo de Lesões Cutâneas.

5 de agosto de 2010 atualizado por: Hillel Yaffe Medical Center
Os métodos existentes de diagnóstico e tratamento das lesões cutâneas são cirúrgicos, que permitem o diagnóstico histológico, ou destrutivos (eletrodessecação, nitrogênio líquido, laser, cáusticos) sem possibilidade de obtenção de histologia. Os ingredientes das formulações atuais para fixação cutânea in vivo (Mohs, Solcoderm) são instáveis, inconvenientes para aplicação e dolorosos - por isso seu uso foi abandonado. Os investigadores examinarão a segurança de formulações isentas de formalina estáveis ​​para fixação in vivo de lesões cutâneas humanas. Essas formulações eram seguras e tinham um rápido início de efeito de fixação em estudos animais in vivo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

As formulações são compostas por produtos químicos de laboratório não tóxicos padrão que são usados ​​em várias preparações dermatológicas.

Sais de metais de transição - Cloreto de zinco, brometo de zinco, iodeto de zinco, nitrato de zinco, sulfato de zinco. cloreto de cobre, brometo de cobre, iodeto de cobre, nitrato de cobre, sulfato de cobre.

Queratolíticos - ácido salicílico, ácido láctico, ácido nítrico, ácido pirúvico, ácido oxálico, ácido tricloroacético, fenol, resorcinol, ureia.

Os solventes e intensificadores de penetração dos ingredientes - Água, etanol, dimetil sulfóxido, propileno glicol, glicerol.

Serão incluídos no estudo pacientes com lesões de pele que após o diagnóstico clínico são usualmente tratados por dermatologistas com modalidades destrutivas sem avaliação histológica. Os diagnósticos clínicos incluem verrugas virais, verrugas seborreicas, acrocórdons, ceratoses solares, fibromas e hemangiomas.

As lesões tratadas serão localizadas no tronco e membros. Lesões na face não serão incluídas no estudo.

As formulações serão infiltradas por via intradérmica nas lesões em um volume máximo não superior a 0,05 ml.

Após a obtenção do efeito de fixação local desejado, as lesões serão examinadas por um patologista.

Os pacientes serão acompanhados de perto durante o procedimento e será avaliado o grau de possível dor associada. Possível infecção local e o grau de cicatrização serão avaliados até a cicatrização completa da área tratada.

O resultado histológico será informado aos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Kahana, MD
        • Subinvestigador:
          • Rafael Ezra, MSc Pharm

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lesões cutâneas não tratadas com histologia

Critério de exclusão:

  • Pacientes gravemente doentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lesões de pele
Indivíduos com lesões de pele cujas lesões não são encaminhadas para histologia por dermatologistas
As formulações são compostas por ingredientes não tóxicos utilizados em dermatologia.
Outros nomes:
  • Ingredientes da formulação:

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: Um ano
Infiltração de formulações em lesões cutâneas.
Um ano
Segurança das formulações
Prazo: Um ano
Infiltração das formulações em lesões cutâneas com fixação in vivo resultante e obtenção de resultado histológico. Possíveis dores locais, infecção e cicatrizes serão avaliadas.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2010

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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