- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01176994
Segurança de Fixadores Sem Formalina para Fixação In-Vivo de Lesões Cutâneas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As formulações são compostas por produtos químicos de laboratório não tóxicos padrão que são usados em várias preparações dermatológicas.
Sais de metais de transição - Cloreto de zinco, brometo de zinco, iodeto de zinco, nitrato de zinco, sulfato de zinco. cloreto de cobre, brometo de cobre, iodeto de cobre, nitrato de cobre, sulfato de cobre.
Queratolíticos - ácido salicílico, ácido láctico, ácido nítrico, ácido pirúvico, ácido oxálico, ácido tricloroacético, fenol, resorcinol, ureia.
Os solventes e intensificadores de penetração dos ingredientes - Água, etanol, dimetil sulfóxido, propileno glicol, glicerol.
Serão incluídos no estudo pacientes com lesões de pele que após o diagnóstico clínico são usualmente tratados por dermatologistas com modalidades destrutivas sem avaliação histológica. Os diagnósticos clínicos incluem verrugas virais, verrugas seborreicas, acrocórdons, ceratoses solares, fibromas e hemangiomas.
As lesões tratadas serão localizadas no tronco e membros. Lesões na face não serão incluídas no estudo.
As formulações serão infiltradas por via intradérmica nas lesões em um volume máximo não superior a 0,05 ml.
Após a obtenção do efeito de fixação local desejado, as lesões serão examinadas por um patologista.
Os pacientes serão acompanhados de perto durante o procedimento e será avaliado o grau de possível dor associada. Possível infecção local e o grau de cicatrização serão avaliados até a cicatrização completa da área tratada.
O resultado histológico será informado aos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Contato:
- Michael Kahana, MD
- Número de telefone: 972-4-630-4667
- E-mail: kahanam@hy.health.gov.il
-
Contato:
- E-mail: ezrar@bezeqint.net
-
Investigador principal:
- Michael Kahana, MD
-
Subinvestigador:
- Rafael Ezra, MSc Pharm
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesões cutâneas não tratadas com histologia
Critério de exclusão:
- Pacientes gravemente doentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Lesões de pele
Indivíduos com lesões de pele cujas lesões não são encaminhadas para histologia por dermatologistas
|
As formulações são compostas por ingredientes não tóxicos utilizados em dermatologia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança
Prazo: Um ano
|
Infiltração de formulações em lesões cutâneas.
|
Um ano
|
Segurança das formulações
Prazo: Um ano
|
Infiltração das formulações em lesões cutâneas com fixação in vivo resultante e obtenção de resultado histológico.
Possíveis dores locais, infecção e cicatrizes serão avaliadas.
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYMC-0016-09
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