- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01176994
Säkerhet av formalinfria fixeringsmedel för in-vivo-fixering av hudskador.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Formuleringarna består av standardfria laboratoriekemikalier som används i olika dermatologiska preparat.
Övergångsmetallsalter - Zinkklorid, zinkbromid, zinkjodid, zinknitrat, zinksulfat. kopparklorid, kopparbromid, kopparjodid, kopparnitrat, kopparsulfat.
Keratolytika - salicylsyra, mjölksyra, salpetersyra, pyrodruvsyra, oxalsyra, triklorättiksyra, fenol, resorcinol, urea.
Ingrediensernas lösningsmedel och penetrationsförstärkare - Vatten, etanol, dimetylsulfoxid, propylenglykol, glycerol.
Patienter med hudskador som efter klinisk diagnos vanligtvis behandlas av hudläkare med destruktiva modaliteter utan histologisk utvärdering kommer att inkluderas i studien. De kliniska diagnoserna inkluderar virala vårtor, seborroiska vårtor, hudtaggar, solkeratoser, fibromata och hemangiom.
De behandlade lesionerna kommer att placeras på bålen och extremiteterna. Lesioner i ansiktet kommer inte att inkluderas i studien.
Formuleringarna kommer att infiltreras intradermalt i lesionerna i en maximal volym som inte överstiger 0,05 ml.
Efter uppnåendet av den önskade lokala fixeringseffekten kommer lesionerna att undersökas av en patolog.
Patienterna kommer att följas upp noga under ingreppet och graden av eventuell associerad smärta kommer att utvärderas. Eventuell lokal infektion och graden av ärrbildning kommer att utvärderas tills fullständig läkning av det behandlade området kommer att inträffa.
Det histologiska resultatet kommer att informeras till patienterna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hudskador som inte behandlas med histologi
Exklusions kriterier:
- Allvarligt sjuka patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hudskador
Individer med hudskador vars lesioner inte skickas för histologi av hudläkare
|
Formuleringarna består av giftfria ingredienser som används inom dermatologi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: Ett år
|
Infiltration av formuleringar i hudskador.
|
Ett år
|
|
Säkerhet för formuleringar
Tidsram: Ett år
|
Infiltration av formuleringarna i hudskador med resulterande in vivo fixering och uppnående av histologiskt resultat.
Eventuell lokal smärta, infektion och ärrbildning kommer att utvärderas.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HYMC-0016-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .