Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet av formalinfria fixeringsmedel för in-vivo-fixering av hudskador.

5 augusti 2010 uppdaterad av: Hillel Yaffe Medical Center
Befintliga metoder för att diagnostisera och behandla hudskador är antingen kirurgiska, vilket möjliggör en histologisk diagnos eller destruktiva (elektrodesikation, flytande kväve, laser, kaustik) utan möjlighet att erhålla histologi. Ingredienserna i nuvarande formuleringar för in vivo hudfixering (Mohs, Solcoderm) är instabila, obekväma för applicering och smärtsamma - därför övergavs deras användning. Utredarna kommer att undersöka säkerheten hos stabila formalinfria formuleringar för in vivo fixering av humana hudskador. Dessa formuleringar var säkra och hade en snabb fixeringseffekt i in vivo djurstudier.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Formuleringarna består av standardfria laboratoriekemikalier som används i olika dermatologiska preparat.

Övergångsmetallsalter - Zinkklorid, zinkbromid, zinkjodid, zinknitrat, zinksulfat. kopparklorid, kopparbromid, kopparjodid, kopparnitrat, kopparsulfat.

Keratolytika - salicylsyra, mjölksyra, salpetersyra, pyrodruvsyra, oxalsyra, triklorättiksyra, fenol, resorcinol, urea.

Ingrediensernas lösningsmedel och penetrationsförstärkare - Vatten, etanol, dimetylsulfoxid, propylenglykol, glycerol.

Patienter med hudskador som efter klinisk diagnos vanligtvis behandlas av hudläkare med destruktiva modaliteter utan histologisk utvärdering kommer att inkluderas i studien. De kliniska diagnoserna inkluderar virala vårtor, seborroiska vårtor, hudtaggar, solkeratoser, fibromata och hemangiom.

De behandlade lesionerna kommer att placeras på bålen och extremiteterna. Lesioner i ansiktet kommer inte att inkluderas i studien.

Formuleringarna kommer att infiltreras intradermalt i lesionerna i en maximal volym som inte överstiger 0,05 ml.

Efter uppnåendet av den önskade lokala fixeringseffekten kommer lesionerna att undersökas av en patolog.

Patienterna kommer att följas upp noga under ingreppet och graden av eventuell associerad smärta kommer att utvärderas. Eventuell lokal infektion och graden av ärrbildning kommer att utvärderas tills fullständig läkning av det behandlade området kommer att inträffa.

Det histologiska resultatet kommer att informeras till patienterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hudskador som inte behandlas med histologi

Exklusions kriterier:

  • Allvarligt sjuka patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hudskador
Individer med hudskador vars lesioner inte skickas för histologi av hudläkare
Formuleringarna består av giftfria ingredienser som används inom dermatologi.
Andra namn:
  • Formuleringsingredienser:

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: Ett år
Infiltration av formuleringar i hudskador.
Ett år
Säkerhet för formuleringar
Tidsram: Ett år
Infiltration av formuleringarna i hudskador med resulterande in vivo fixering och uppnående av histologiskt resultat. Eventuell lokal smärta, infektion och ärrbildning kommer att utvärderas.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera