Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza dei fissativi senza formalina per la fissazione in vivo delle lesioni cutanee.

5 agosto 2010 aggiornato da: Hillel Yaffe Medical Center
I metodi esistenti per la diagnosi e il trattamento delle lesioni cutanee sono o chirurgici, che consentono una diagnosi istologica, o distruttivi (elettroessiccamento, azoto liquido, laser, sostanze caustiche) senza possibilità di ottenere l'istologia. Gli ingredienti delle attuali formulazioni per la fissazione cutanea in vivo (Mohs, Solcoderm) sono instabili, scomodi per l'applicazione e dolorosi, quindi il loro uso è stato abbandonato. I ricercatori esamineranno la sicurezza delle formulazioni stabili prive di formalina per la fissazione in vivo delle lesioni cutanee umane. Queste formulazioni erano sicure e hanno avuto una rapida insorgenza dell'effetto di fissazione negli studi sugli animali in vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Le formulazioni sono costituite da prodotti chimici di laboratorio non tossici standard che vengono utilizzati in varie preparazioni dermatologiche.

Sali dei metalli di transizione - Cloruro di zinco, bromuro di zinco, ioduro di zinco, nitrato di zinco, solfato di zinco. cloruro di rame, bromuro di rame, ioduro di rame, nitrato di rame, solfato di rame.

Cheratolitici - acido salicilico, acido lattico, acido nitrico, acido piruvico, acido ossalico, acido tricloroacetico, fenolo, resorcina, urea.

I solventi e gli esaltatori di penetrazione degli ingredienti: acqua, etanolo, dimetilsolfossido, glicole propilenico, glicerolo.

Saranno inclusi nello studio pazienti con lesioni cutanee che dopo la diagnosi clinica vengono solitamente trattate da dermatologi con modalità distruttive senza una valutazione istologica. Le diagnosi cliniche includono verruche virali, verruche seborroiche, etichette cutanee, cheratosi solari, fibromi ed emangiomi.

Le lesioni trattate saranno localizzate sul tronco e sugli arti. Le lesioni sul viso non saranno incluse nello studio.

Le formulazioni saranno infiltrate intradermicamente nelle lesioni in un volume massimo non superiore a 0,05 ml.

Dopo il raggiungimento dell'effetto di fissazione locale desiderato, le lesioni saranno esaminate da un patologo.

I pazienti saranno seguiti attentamente durante la procedura e verrà valutato il grado di possibile dolore associato. L'eventuale infezione locale e il grado di cicatrizzazione saranno valutati fino alla completa guarigione dell'area trattata.

Il risultato istologico sarà comunicato ai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hadera, Israele, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Kahana, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rafael Ezra, MSc Pharm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesioni cutanee non trattate con istologia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti gravemente malati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lesioni cutanee
Individui con lesioni cutanee le cui lesioni non vengono inviate per istologia dai dermatologi
Le formulazioni sono composte da ingredienti non tossici utilizzati in dermatologia.
Altri nomi:
  • Ingredienti della formulazione:

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Un anno
Infiltrazione di formulazioni nelle lesioni cutanee.
Un anno
Sicurezza delle formulazioni
Lasso di tempo: Un anno
Infiltrazione delle formulazioni nelle lesioni cutanee con conseguente fissazione in vivo e ottenimento del risultato istologico. Verranno valutati possibili dolori locali, infezioni e cicatrici.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYMC-0016-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anomalia della pelle

3
Sottoscrivi