- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01176994
Sicurezza dei fissativi senza formalina per la fissazione in vivo delle lesioni cutanee.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le formulazioni sono costituite da prodotti chimici di laboratorio non tossici standard che vengono utilizzati in varie preparazioni dermatologiche.
Sali dei metalli di transizione - Cloruro di zinco, bromuro di zinco, ioduro di zinco, nitrato di zinco, solfato di zinco. cloruro di rame, bromuro di rame, ioduro di rame, nitrato di rame, solfato di rame.
Cheratolitici - acido salicilico, acido lattico, acido nitrico, acido piruvico, acido ossalico, acido tricloroacetico, fenolo, resorcina, urea.
I solventi e gli esaltatori di penetrazione degli ingredienti: acqua, etanolo, dimetilsolfossido, glicole propilenico, glicerolo.
Saranno inclusi nello studio pazienti con lesioni cutanee che dopo la diagnosi clinica vengono solitamente trattate da dermatologi con modalità distruttive senza una valutazione istologica. Le diagnosi cliniche includono verruche virali, verruche seborroiche, etichette cutanee, cheratosi solari, fibromi ed emangiomi.
Le lesioni trattate saranno localizzate sul tronco e sugli arti. Le lesioni sul viso non saranno incluse nello studio.
Le formulazioni saranno infiltrate intradermicamente nelle lesioni in un volume massimo non superiore a 0,05 ml.
Dopo il raggiungimento dell'effetto di fissazione locale desiderato, le lesioni saranno esaminate da un patologo.
I pazienti saranno seguiti attentamente durante la procedura e verrà valutato il grado di possibile dolore associato. L'eventuale infezione locale e il grado di cicatrizzazione saranno valutati fino alla completa guarigione dell'area trattata.
Il risultato istologico sarà comunicato ai pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hadera, Israele, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Contatto:
- Michael Kahana, MD
- Numero di telefono: 972-4-630-4667
- Email: kahanam@hy.health.gov.il
-
Contatto:
- Email: ezrar@bezeqint.net
-
Investigatore principale:
- Michael Kahana, MD
-
Sub-investigatore:
- Rafael Ezra, MSc Pharm
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesioni cutanee non trattate con istologia
Criteri di esclusione:
- Pazienti gravemente malati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Lesioni cutanee
Individui con lesioni cutanee le cui lesioni non vengono inviate per istologia dai dermatologi
|
Le formulazioni sono composte da ingredienti non tossici utilizzati in dermatologia.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza
Lasso di tempo: Un anno
|
Infiltrazione di formulazioni nelle lesioni cutanee.
|
Un anno
|
Sicurezza delle formulazioni
Lasso di tempo: Un anno
|
Infiltrazione delle formulazioni nelle lesioni cutanee con conseguente fissazione in vivo e ottenimento del risultato istologico.
Verranno valutati possibili dolori locali, infezioni e cicatrici.
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYMC-0016-09
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