Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo utrwalaczy bezformalinowych do utrwalania zmian skórnych in vivo.

5 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Hillel Yaffe Medical Center
Istniejące metody rozpoznawania i leczenia zmian skórnych są albo chirurgiczne, co umożliwia rozpoznanie histologiczne, albo destrukcyjne (elektroduszenie, ciekły azot, laser, żrące) bez możliwości uzyskania histologii. Składniki obecnych preparatów do utrwalania skóry in vivo (Mohs, Solcoderm) są nietrwałe, niewygodne w aplikacji i bolesne – dlatego zrezygnowano z ich stosowania. Badacze zbadają bezpieczeństwo stabilnych preparatów wolnych od formaliny do utrwalania in vivo ludzkich zmian skórnych. Preparaty te były bezpieczne i miały szybki początek efektu utrwalania w badaniach in vivo na zwierzętach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Preparaty składają się ze standardowych nietoksycznych chemikaliów laboratoryjnych, które są stosowane w różnych preparatach dermatologicznych.

Sole metali przejściowych - Chlorek cynku, bromek cynku, jodek cynku, azotan cynku, siarczan cynku. chlorek miedzi, bromek miedzi, jodek miedzi, azotan miedzi, siarczan miedzi.

Keratolityki - kwas salicylowy, kwas mlekowy, kwas azotowy, kwas pirogronowy, kwas szczawiowy, kwas trichlorooctowy, fenol, rezorcyna, mocznik.

Rozpuszczalniki i środki zwiększające penetrację składników - Woda, etanol, sulfotlenek dimetylu, glikol propylenowy, gliceryna.

Do badania zostaną włączeni pacjenci ze zmianami skórnymi, które po rozpoznaniu klinicznym są zwykle leczone przez dermatologów metodami destrukcyjnymi bez oceny histologicznej. Rozpoznania kliniczne obejmują brodawki wirusowe, brodawki łojotokowe, brodawki skórne, rogowacenia słoneczne, włókniaki i naczyniaki krwionośne.

Leczone zmiany zlokalizowane będą na tułowiu i kończynach. Zmiany na twarzy nie będą uwzględniane w badaniu.

Preparaty będą infiltrowane śródskórnie do zmian chorobowych w maksymalnej objętości nieprzekraczającej 0,05 ml.

Po uzyskaniu pożądanego efektu utrwalenia miejscowego zmiany zostaną zbadane przez patologa.

Pacjenci będą ściśle monitorowani podczas zabiegu i oceniony zostanie stopień możliwego bólu towarzyszącego. Możliwa miejscowa infekcja i stopień zbliznowacenia będą oceniane aż do całkowitego zagojenia leczonego obszaru.

Wynik histologiczny zostanie podany pacjentom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zmianami skórnymi, które nie są leczone histologicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężko chorzy pacjenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmiany skórne
Osoby ze zmianami skórnymi, których zmiany nie są wysyłane do histologii przez dermatologów
Preparaty składają się z nietoksycznych składników stosowanych w dermatologii.
Inne nazwy:
  • Składniki preparatu:

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Rok
Infiltracja preparatów w zmiany skórne.
Rok
Bezpieczeństwo preparatów
Ramy czasowe: Rok
Infiltracja preparatów do zmian skórnych z wynikającym z tego utrwaleniem in vivo i uzyskaniem wyniku histologicznego. Oceniony zostanie możliwy miejscowy ból, infekcja i blizny.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj