Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность безформалиновых фиксаторов для фиксации поражений кожи in vivo.

5 августа 2010 г. обновлено: Hillel Yaffe Medical Center
Существующие методы диагностики и лечения кожных поражений являются либо хирургическими, что позволяет поставить гистологический диагноз, либо деструктивными (электродесикация, жидкий азот, лазер, каустика) без возможности получения гистологического исследования. Ингредиенты современных препаратов для фиксации кожи in vivo (Mohs, Солкодерм) нестабильны, неудобны для применения и болезненны, поэтому от их использования отказались. Исследователи изучат безопасность стабильных не содержащих формалина составов для фиксации поражений кожи человека in vivo. Эти составы были безопасны и быстро проявляли эффект фиксации в исследованиях на животных in vivo.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Составы состоят из стандартных нетоксичных лабораторных химикатов, которые используются в различных дерматологических препаратах.

Соли переходных металлов - хлорид цинка, бромид цинка, йодид цинка, нитрат цинка, сульфат цинка. хлорид меди, бромид меди, йодид меди, нитрат меди, сульфат меди.

Кератолитики – салициловая кислота, молочная кислота, азотная кислота, пировиноградная кислота, щавелевая кислота, трихлоруксусная кислота, фенол, резорцин, мочевина.

Растворители и усилители проникновения ингредиентов - вода, этанол, диметилсульфоксид, пропиленгликоль, глицерин.

В исследование будут включены пациенты с кожными поражениями, которые после клинической диагностики обычно лечатся дерматологами деструктивными методами без гистологической оценки. Клинические диагнозы включают вирусные бородавки, себорейные бородавки, кожные бородавки, солнечные кератозы, фибромы и гемангиомы.

Обработанные поражения будут располагаться на туловище и конечностях. Поражения на лице не будут включены в исследование.

Препараты вводят внутрикожно в очаги поражения в максимальном объеме, не превышающем 0,05 мл.

После достижения желаемого эффекта местной фиксации очаги осматривает патологоанатом.

Пациенты будут находиться под пристальным наблюдением во время процедуры, и будет оцениваться степень возможной сопутствующей боли. Возможная местная инфекция и степень рубцевания будут оцениваться до тех пор, пока не произойдет полное заживление обработанной области.

Гистологический результат будет сообщен пациентам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Hadera, Израиль, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • Контакт:
          • Michael Kahana, MD
          • Номер телефона: 972-4-630-4667
          • Электронная почта: kahanam@hy.health.gov.il
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Kahana, MD
        • Младший исследователь:
          • Rafael Ezra, MSc Pharm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с поражениями кожи, которые не лечатся с помощью гистологии

Критерий исключения:

  • Тяжелобольные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поражения кожи
Лица с поражениями кожи, поражения которых не отправляются дерматологами на гистологию.
Устройство: Составы для фиксации in vivo
Составы состоят из нетоксичных ингредиентов, используемых в дерматологии.
Другие имена:
  • Ингредиенты рецептуры:

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: Один год
Инфильтрация составов в очаги поражения кожи.
Один год
Безопасность составов
Временное ограничение: Один год
Инфильтрация составов в очаги поражения кожи с последующей фиксацией in vivo и получением гистологического результата. Будут оценены возможные местные боли, инфекции и рубцы.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hillel Yaffe Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HYMC-0016-09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аномалия кожи

Клинические исследования Составы для фиксации in vivo

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться