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Sicherheit formalinfreier Fixiermittel zur In-vivo-Fixierung von Hautläsionen.

5. August 2010 aktualisiert von: Hillel Yaffe Medical Center
Bestehende Methoden zur Diagnose und Behandlung von Hautläsionen sind entweder chirurgisch, was eine histologische Diagnose ermöglicht, oder destruktiv (Elektrodesikkation, flüssiger Stickstoff, Laser, Ätzmittel) ohne Möglichkeit einer histologischen Untersuchung. Die Inhaltsstoffe aktueller Formulierungen zur In-vivo-Hautfixierung (Mohs, Solcoderm) sind instabil, unpraktisch in der Anwendung und schmerzhaft – daher wurde auf ihre Verwendung verzichtet. Die Forscher werden die Sicherheit stabiler formalinfreier Formulierungen für die In-vivo-Fixierung menschlicher Hautläsionen untersuchen. Diese Formulierungen waren sicher und zeigten in In-vivo-Tierstudien einen rasch einsetzenden Fixierungseffekt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Formulierungen bestehen aus ungiftigen Standardlaborchemikalien, die in verschiedenen dermatologischen Präparaten verwendet werden.

Übergangsmetallsalze – Zinkchlorid, Zinkbromid, Zinkiodid, Zinknitrat, Zinksulfat. Kupferchlorid, Kupferbromid, Kupferiodid, Kupfernitrat, Kupfersulfat.

Keratolytika – Salicylsäure, Milchsäure, Salpetersäure, Brenztraubensäure, Oxalsäure, Trichloressigsäure, Phenol, Resorcin, Harnstoff.

Die Lösungsmittel und Penetrationsverstärker der Inhaltsstoffe – Wasser, Ethanol, Dimethylsulfoxid, Propylenglykol, Glycerin.

In die Studie werden Patienten mit Hautläsionen einbezogen, die nach klinischer Diagnose in der Regel von Dermatologen mit destruktiven Modalitäten ohne histologische Untersuchung behandelt werden. Zu den klinischen Diagnosen gehören Viruswarzen, seborrhoische Warzen, Hautanhängsel, solare Keratosen, Fibrome und Hämangiome.

Die behandelten Läsionen befinden sich am Rumpf und an den Gliedmaßen. Läsionen im Gesicht werden nicht in die Studie einbezogen.

Die Formulierungen werden in einem maximalen Volumen von nicht mehr als 0,05 ml intradermal in die Läsionen infiltriert.

Nach Erreichen des gewünschten lokalen Fixierungseffekts werden die Läsionen von einem Pathologen untersucht.

Die Patienten werden während des Eingriffs engmaschig überwacht und das Ausmaß möglicher damit verbundener Schmerzen wird beurteilt. Eine mögliche lokale Infektion und der Grad der Narbenbildung werden beurteilt, bis eine vollständige Heilung des behandelten Bereichs erfolgt.

Das histologische Ergebnis wird den Patienten mitgeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hautläsionen, die nicht histologisch behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwerkranke Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hautläsionen
Personen mit Hautläsionen, deren Läsionen nicht zur Histologie durch Dermatologen geschickt werden
Gerät: Formulierungen für die In-vivo-Fixierung
Die Formulierungen bestehen aus ungiftigen Inhaltsstoffen, die in der Dermatologie verwendet werden.
Andere Namen:
  • Inhaltsstoffe der Formulierung:

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Ein Jahr
Eindringen von Formulierungen in Hautläsionen.
Ein Jahr
Sicherheit von Formulierungen
Zeitfenster: Ein Jahr
Infiltration der Formulierungen in Hautläsionen mit daraus resultierender In-vivo-Fixierung und Erzielung eines histologischen Ergebnisses. Mögliche lokale Schmerzen, Infektionen und Narbenbildung werden bewertet.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYMC-0016-09

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