Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet av formalinfrie fikseringsmidler for in-vivo fiksering av hudlesjoner.

5. august 2010 oppdatert av: Hillel Yaffe Medical Center
Eksisterende metoder for å diagnostisere og behandle hudlesjoner er enten kirurgiske, noe som muliggjør en histologisk diagnose eller destruktive (elektrodesikasjon, flytende nitrogen, laser, kaustics) uten mulighet for å oppnå histologi. Ingrediensene i nåværende formuleringer for in vivo hudfiksering (Mohs, Solcoderm) er ustabile, upraktiske for påføring og smertefulle - derfor ble bruken av dem forlatt. Etterforskerne vil undersøke sikkerheten til stabile formalinfrie formuleringer for in vivo fiksering av menneskelige hudlesjoner. Disse formuleringene var trygge og hadde en raskt innsettende fikseringseffekt i in vivo dyrestudier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formuleringene består av standard ikke-toksiske laboratoriekjemikalier som brukes i ulike dermatologiske preparater.

Overgangsmetallsalter - Sinkklorid, sinkbromid, sinkjodid,sinknitrat, sinksulfat. kobberklorid, kobberbromid, kobberjodid, kobbernitrat, kobbersulfat.

Keratolytika - salisylsyre, melkesyre, salpetersyre, pyrodruesyre, oksalsyre, trikloreddiksyre, fenol, resorcinol, urea.

Løsemidler og penetrasjonsforsterkere av ingrediensene - Vann, etanol, dimetylsulfoksid, propylenglykol, glyserol.

Pasienter med hudlesjoner som etter klinisk diagnose vanligvis behandles av hudleger med destruktive modaliteter uten histologisk vurdering vil bli inkludert i studien. De kliniske diagnosene inkluderer virale vorter, seboreiske vorter, hudmerker, solar keratoser, fibromata og hemangiomater.

De behandlede lesjonene vil være lokalisert på stammen og lemmene. Lesjoner i ansiktet vil ikke bli inkludert i studien.

Formuleringene vil infiltreres intradermalt i lesjonene i et maksimalt volum som ikke overstiger 0,05 ml.

Etter oppnåelse av ønsket lokal fikseringseffekt, vil lesjonene bli undersøkt av en patolog.

Pasientene vil følges tett opp under prosedyren og graden av mulige tilhørende smerter vil bli evaluert. Mulig lokal infeksjon og graden av arrdannelse vil bli evaluert inntil fullstendig helbredelse av det behandlede området vil skje.

Det histologiske resultatet vil bli informert til pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hudlesjoner som ikke behandles med histologi

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig syke pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hudlesjoner
Personer med hudlesjoner hvis lesjoner ikke sendes til histologi av hudleger
Enhet: Formuleringer for in vivo fiksering
Formuleringer består av ikke-giftige ingredienser som brukes i dermatologi.
Andre navn:
  • Formuleringsingredienser:

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Ett år
Infiltrasjon av formuleringer i hudlesjoner.
Ett år
Sikkerhet for formuleringer
Tidsramme: Ett år
Infiltrasjon av formuleringene i hudlesjoner med resulterende in vivo fiksering og oppnåelse av histologisk resultat. Mulig lokal smerte, infeksjon og arrdannelse vil bli vurdert.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HYMC-0016-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere