Veiligheid van formaline-vrije fixeermiddelen voor in-vivo fixatie van huidlaesies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De formuleringen bestaan uit standaard niet-toxische laboratoriumchemicaliën die in verschillende dermatologische preparaten worden gebruikt.
Overgangsmetaalzouten - Zinkchloride, zinkbromide, zinkjodide, zinknitraat, zinksulfaat. koperchloride, koperbromide, koperjodide, kopernitraat, kopersulfaat.
Keratolytica - salicylzuur, melkzuur, salpeterzuur, pyrodruivenzuur, oxaalzuur, trichloorazijnzuur, fenol, resorcinol, ureum.
De oplosmiddelen en penetratieversterkers van de ingrediënten - Water, ethanol, dimethylsulfoxide, propyleenglycol, glycerol.
Patiënten met huidlaesies die na klinische diagnose meestal door dermatologen worden behandeld met destructieve modaliteiten zonder histologische evaluatie, zullen in de studie worden opgenomen. De klinische diagnoses omvatten virale wratten, seborroïsche wratten, skin tags, zonnekeratosen, fibromata en hemangiomata.
De behandelde laesies bevinden zich op de romp en ledematen. Laesies op het gezicht worden niet meegenomen in het onderzoek.
De formuleringen zullen intradermaal in de laesies worden geïnfiltreerd in een maximaal volume van niet meer dan 0,05 ml.
Nadat het gewenste lokale fixatie-effect is bereikt, worden de laesies onderzocht door een patholoog.
De patiënten zullen nauwlettend gevolgd worden tijdens de procedure en de mate van mogelijk geassocieerde pijn zal geëvalueerd worden. Mogelijke lokale infectie en de mate van littekenvorming zullen worden beoordeeld totdat het behandelde gebied volledig is genezen.
Het histologische resultaat wordt aan de patiënten meegedeeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hadera, Israël, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met huidlaesies die niet histologisch worden behandeld
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig zieke patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Huidletsels
Personen met huidlaesies waarvan de laesies niet door dermatologen voor histologie zijn verzonden
|
Formuleringen zijn samengesteld uit niet-toxische ingrediënten die in de dermatologie worden gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Een jaar
|
Infiltratie van formuleringen in huidlaesies.
|
Een jaar
|
|
Veiligheid van formuleringen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Infiltratie van de formuleringen in huidlaesies met als resultaat in-vivo fixatie en het bereiken van histologisch resultaat.
Mogelijke lokale pijn, infectie en littekens zullen worden beoordeeld.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HYMC-0016-09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .