用于皮肤损伤体内固定的无福尔马林固定剂的安全性。
2010年8月5日 更新者：Hillel Yaffe Medical Center
诊断和治疗皮肤损伤的现有方法要么是外科手术，可以进行组织学诊断，要么是破坏性的（电干燥、液氮、激光、腐蚀），不可能获得组织学。
目前用于体内皮肤固定的制剂（Mohs、Solcoderm）的成分不稳定、使用不便且疼痛——因此放弃了它们的使用。
研究人员将检查稳定的无福尔马林制剂用于人体皮肤损伤体内固定的安全性。这些制剂是安全的，并且在体内动物研究中具有快速起效的固定效果。
研究概览
详细说明
这些配方由用于各种皮肤病学制剂的标准无毒实验室化学品组成。
过渡金属盐 - 氯化锌、溴化锌、碘化锌、硝酸锌、硫酸锌。 氯化铜、溴化铜、碘化铜、硝酸铜、硫酸铜。
角质层分离剂 - 水杨酸、乳酸、硝酸、丙酮酸、草酸、三氯乙酸、苯酚、间苯二酚、尿素。
成分的溶剂和渗透增强剂 - 水、乙醇、二甲基亚砜、丙二醇、甘油。
临床诊断后通常由皮肤科医生采用破坏性方式治疗而未进行组织学评估的皮肤损伤患者将被纳入研究。 临床诊断包括病毒疣、脂溢性疣、皮赘、日光性角化病、纤维瘤和血管瘤。
治疗的病灶将位于躯干和四肢。 脸上的损伤将不包括在研究中。
制剂将以不超过 0.05 毫升的最大体积皮内渗入病变。
在达到理想的局部固定效果后，病变将由病理学家检查。
在手术过程中将对患者进行密切随访，并评估可能相关疼痛的程度。 将评估可能的局部感染和疤痕形成的程度，直到治疗区域完全愈合。
组织学结果会通知病人。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hadera、以色列、38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未经组织学治疗的皮肤病变患者
排除标准：
- 重病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：皮损
患有皮肤病灶但皮肤科医生未将病灶送去进行组织学检查的个体
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配方由皮肤病学中使用的无毒成分组成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：一年
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制剂渗入皮肤损伤。
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一年
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配方安全
大体时间：一年
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制剂浸润到皮肤病变中，从而在体内固定并获得组织学结果。
将评估可能的局部疼痛、感染和疤痕。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (预期的)
2011年5月1日
研究完成 (预期的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月5日
首次发布 (估计)
2010年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月5日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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