Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved formalinfri fikseringsmidler til in-vivo-fiksering af hudlæsioner.

5. august 2010 opdateret af: Hillel Yaffe Medical Center
Eksisterende metoder til diagnosticering og behandling af hudlæsioner er enten kirurgiske, hvilket muliggør en histologisk diagnose eller destruktive (elektrodesikation, flydende nitrogen, laser, kaustics) uden mulighed for at opnå histologi. Ingredienserne i de nuværende formuleringer til in vivo hudfiksering (Mohs, Solcoderm) er ustabile, ubelejlige til påføring og smertefulde - derfor blev deres brug opgivet. Forskerne vil undersøge sikkerheden af ​​stabile formalinfri formuleringer til in vivo fiksering af humane hudlæsioner. Disse formuleringer var sikre og havde en hurtig indsættende fikseringseffekt i in vivo dyreforsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formuleringerne består af standard ikke-toksiske laboratoriekemikalier, der anvendes i forskellige dermatologiske præparater.

Overgangsmetalsalte - Zinkchlorid, zinkbromid, zinkiodid, zinknitrat, zinksulfat. kobberchlorid, kobberbromid, kobberiodid, kobbernitrat, kobbersulfat.

Keratolytika - salicylsyre, mælkesyre, salpetersyre, pyrodruesyre, oxalsyre, trichloreddikesyre, phenol, resorcinol, urinstof.

Ingrediensernes opløsningsmidler og penetrationsforstærkere - Vand, ethanol, dimethylsulfoxid, propylenglycol, glycerol.

Patienter med hudlæsioner, der efter klinisk diagnose sædvanligvis behandles af hudlæger med destruktive modaliteter uden en histologisk evaluering, vil blive inkluderet i undersøgelsen. De kliniske diagnoser omfatter virale vorter, seborroiske vorter, skin tags, solar keratoser, fibromata og hæmangiomata.

De behandlede læsioner vil være placeret på stammen og lemmerne. Læsioner i ansigtet vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Formuleringerne vil blive infiltreret intradermalt i læsionerne i et maksimalt volumen, der ikke overstiger 0,05 ml.

Efter opnåelse af den ønskede lokale fikseringseffekt vil læsionerne blive undersøgt af en patolog.

Patienterne vil blive fulgt tæt op under proceduren, og graden af ​​mulige associerede smerter vil blive vurderet. Mulig lokal infektion og graden af ​​ardannelse vil blive evalueret, indtil fuldstændig heling af det behandlede område vil ske.

Det histologiske resultat vil blive informeret til patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hudlæsioner, der ikke behandles med histologi

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorligt syge patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hudlæsioner
Personer med hudlæsioner, hvis læsioner ikke sendes til histologi af hudlæger
Enhed: Formuleringer til in vivo fiksering
Formuleringer består af ikke-toksiske ingredienser, der anvendes i dermatologi.
Andre navne:
  • Formuleringsingredienser:

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Et år
Infiltration af formuleringer i hudlæsioner.
Et år
Sikkerhed af formuleringer
Tidsramme: Et år
Infiltration af formuleringerne i hudlæsioner med resulterende in vivo fiksering og opnåelse af histologisk resultat. Mulig lokal smerte, infektion og ardannelse vil blive vurderet.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2010

Først opslået (Skøn)

6. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYMC-0016-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner