固形腫瘍からの肝転移に対する動脈内 Y-90 TheraSpheres

包含基準

• 18歳以上、
• -肝臓への転移性疾患と診断された患者で、他の全身または肝臓向けの治療に失敗したか、または不耐性である患者。

患者は、他の全身療法または肝臓に向けられた療法に失敗したと見なされ、紹介医の意見では、患者は標準承認された療法を受けた後に疾患の進行を示します。 具体的には、患者がその特定のレジメンを評価するために設計された期間 (少なくとも 30 日間) に一次化学療法 (またはその特定の固形腫瘍に対する標準承認療法) に失敗した場合、その患者はこのプロトコルに登録される可能性があります。

患者は、紹介医の意見で、例えば、患者が適切な化学療法に耐えられない場合、以前の治療による残留毒性があった場合（例： オキサリプラチンによる神経障害)、または全身療法による治療が過度の毒性をもたらすような患者の全身状態である場合。

• 肝転移は切除不能です
• 標的腫瘍は、標準的な画像技術を使用して測定可能であるべきです
• -腫瘍置換は、治験責任医師による視覚的推定に基づく総肝臓容積の70％以下
• 腫瘍は治験責任医師による視覚的推定に基づく血管過多である
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア 0 ～ 2

• 次の例外を除いて、直近のがん治療から少なくとも 1 か月が経過している

  • 神経内分泌癌の治療のためにサンドスタチンを受けている患者は、登録され、サンドスタチン治療を継続することができます。
  • 乳がんの抗エストロゲン療法を受けている患者は、TheraSphere 治療の 30 日以上前に治療が開始された場合、治療を継続することができます。
  • TheraSphere 治療の 1 か月前に治療に変化がなく、TheraSphere 治療を複雑にする即時の化学療法毒性が解決されている場合、治療中に肝臓に進行の証拠がある場合、化学療法を継続することができます。 この場合、肝外疾患を制御し続けているため、化学療法を継続することができます。
• -患者は研究に参加する意思があり、研究のインフォームドコンセントに署名しています

除外基準

• 肝不全または腎不全のリスクがあり、以下の治療前の検査結果および治療後 28 日以内の臨床所見のいずれかによって示されます。

  • -血清クレアチニン> 2.0 mg / dL、透析を受けていない場合
  • 血清総ビリルビン≧2.0mg/dL
  • アルブミン < 2.0 g/dL
  • -肝性脳症の病歴

• 血管造影および選択的内臓カテーテル法の禁忌には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • -通常の治療または止血剤（閉鎖装置など）では修正できない出血素因または凝固障害
  • -カテーテル法を不可能にする重度の末梢血管疾患
  • -医学的に管理できない造影剤、麻薬、鎮静剤、またはアトロピンに対する重度のアレルギーまたは不耐性の病歴。
• -重度の肝機能障害または肺機能不全の症状、または慢性閉塞性肺疾患の臨床的に明らかな病歴
• 肝硬変または門脈圧亢進症
• 肝臓に対する以前の外照射療法
• ファーター膨大部に対する介入または侵害
• 臨床的に明らかな腹水。 (注: イメージングで微量の腹水の X 線所見は許容されます)。
• -TheraSphereによる最初の治療の21日前までに改善または解決されなかった以前の癌治療の継続的な合併症（継続的な合併症がTheraSphereによる治療後の患者の安全を損なうと研究者が判断した場合）。
• 医師の判断では、生命を脅かす重大な肝外疾患
• 別の臨床試験への同時登録
• テクネチウム 99m マクロ凝集アルブミン (99mTc-MAA) スキャンの証拠は、肺への放射線の吸収線量が 30 Gy を超える可能性がある肺シャントを示しています。 30 Gy の制限は、TheraSphere のすべての注入に対する累積的な制限です。
• テクネチウム 99m マクロ凝集アルブミン (99mTc-MAA) スキャンの証拠は、側副血管の遠位にカテーテルを配置したり、コイル塞栓術などの標準的な血管造影技術を使用したりすることによって修正できない、胃腸管へのミクロスフェアの沈着の可能性を示しています。
• 出産の可能性のある女性における陽性の血清妊娠検査
• -治験責任医師の判断では、患者を過度のリスクにさらし、TheraSphereの安全な使用を妨げる併存疾患または状態または事象（例えば、最近の心筋梗塞）