Intraarterielle Y-90 TheraSpheres for levermetastaser fra solide svulster

Inklusjonskriterier

• 18 år eller eldre,
• Pasienter med en diagnose av metastatisk sykdom i leveren som har sviktet eller er intolerante overfor andre systemiske eller leverrettede terapier.

En pasient anses å ha sviktet andre systemiske eller leverrettede behandlinger når pasienten etter henvisende leges vurdering har sykdomsprogresjon etter å ha mottatt standard godkjente behandlinger. Spesielt, hvis en pasient har mislyktes med førstelinjekjemoterapi (eller standard godkjente terapier for den bestemte solide svulsten), i tidsperioden som er utformet for å vurdere det bestemte regimet (minst 30 dager), kan de bli registrert i denne protokollen.

En pasient er intolerant overfor andre systemiske eller leverrettede terapier når, etter den henvisende legens oppfatning, pasienten for eksempel ikke er i stand til å tolerere passende kjemoterapi, når pasienten hadde gjenværende toksisitet fra tidligere terapier (f. nevropati fra oksaliplatin), eller når pasientens ytelsesstatus er slik at behandling med systemiske terapier vil resultere i overdreven toksisitet.

• Levermetastaser er ikke-opererbare
• Målsvulster bør være målbare ved bruk av standard bildeteknikker
• Tumorerstatning ≤ 70 % av totalt levervolum basert på visuell estimering av etterforskeren
• Tumorer er hypervaskulære basert på visuell estimering av etterforskeren
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0-2

• Minst en måned har gått siden siste tidligere kreftbehandling med følgende unntak

  • Pasienter som får Sandostatin for behandling av nevroendokrin kreft kan bli registrert og fortsette behandlingen med Sandostatin.
  • Pasienter som får antiøstrogenbehandling for brystkreft kan fortsette behandlingen hvis behandlingen ble startet mer enn 30 dager før behandling med TheraSphere.
  • Kjemoterapi kan fortsette hvis det er tegn på progresjon, i leveren, ved behandling, forutsatt at det ikke er noen endring i behandlingen i løpet av 1 måned før behandling med TheraSphere og enhver umiddelbar kjemoterapeutisk toksisitet som vil komplisere TheraSphere-behandlingen er løst. I dette tilfellet kan kjemoterapien fortsette fordi den fortsetter å kontrollere den ekstrahepatiske sykdommen.
• Pasienten er villig til å delta i studien og har signert studiens informerte samtykke

Eksklusjonskriterier

• Med risiko for lever- eller nyresvikt, som indikert av noen av følgende laboratorie- og kliniske funn før behandling innen 28 dager etter behandling:

  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL, med mindre i dialyse
  • Serum totalt bilirubin ≥ 2,0 mg/dL
  • Albumin < 2,0 g/dL
  • Enhver historie med hepatisk encefalopati

• Kontraindikasjoner for angiografi og selektiv visceral kateterisering som kan omfatte, men ikke begrenset til, følgende:

  • Enhver blødende diatese eller koagulopati som ikke kan korrigeres med vanlig terapi eller hemostatiske midler (f.eks. lukkeanordning)
  • Alvorlig perifer vaskulær sykdom som utelukker kateterisering
  • Anamnese med alvorlig allergi eller intoleranse mot kontrastmidler, narkotika, beroligende midler eller atropin som ikke kan behandles medisinsk.
• Alvorlig leverdysfunksjon eller presentasjon av pulmonal insuffisiens eller en klinisk tydelig historie med kronisk obstruktiv lungesykdom
• Cirrhose eller portal hypertensjon
• Tidligere ekstern strålebehandling av leveren
• Enhver intervensjon for, eller kompromiss av Ampulla of Vater
• Klinisk tydelig ascites. (Merk: Et radiografisk funn av spor av ascites på avbildning er akseptabelt).
• Eventuelle vedvarende komplikasjoner av tidligere kreftbehandling som ikke har blitt bedre eller forsvunnet før 21 dager før første behandling med TheraSphere (hvis etterforskeren fastslår at den vedvarende komplikasjonen vil kompromittere sikkerheten til pasienten etter behandling med TheraSphere).
• Etter legens vurdering, betydelig livstruende ekstrahepatisk sykdom
• Samtidig påmelding til en annen klinisk studie
• Bevis på technetium-99m makroaggregert albumin (99mTc-MAA) skanning som viser lungeshunting med en potensiell absorbert strålingsdose til lungene >30 Gy. Grensen på 30 Gy er en kumulativ grense for alle infusjoner av TheraSphere.
• Bevis på technetium-99m makroaggregert albumin (99mTc-MAA)-skanning som viser et potensial for avsetning av mikrosfærer til mage-tarmkanalen som ikke kan korrigeres ved plassering av kateteret distalt for kollaterale kar eller ved bruk av standard angiografiske teknikker, for eksempel spiralembolisering.
• En positiv serumgraviditetstest hos kvinner i fertil alder
• Etter etterforskerens vurdering, enhver komorbid sykdom eller tilstand eller hendelse (f.eks. nylig hjerteinfarkt) som ville sette pasienten i unødig risiko, og som ville utelukke sikker bruk av TheraSphere