TheraSpheres Y-90 intra-arteriais para metástases hepáticas de tumores sólidos

Critério de inclusão

• 18 anos de idade ou mais,
• Pacientes com diagnóstico de doença metastática para o fígado que falharam ou são intolerantes a outras terapias sistêmicas ou dirigidas ao fígado.

Considera-se que um paciente falhou com outras terapias sistêmicas ou dirigidas ao fígado quando, na opinião do médico que o encaminhou, o paciente apresenta progressão da doença após receber terapias padrão aprovadas. Especificamente, se um paciente falhou na quimioterapia de primeira linha (ou nas terapias padrão aprovadas para aquele tumor sólido específico), no período de tempo designado para avaliar aquele regime específico (pelo menos 30 dias), ele pode ser inscrito neste protocolo.

Um paciente é intolerante a outras terapias sistêmicas ou dirigidas ao fígado quando, na opinião do médico assistente, por exemplo, o paciente é incapaz de tolerar a quimioterapia adequada, quando o paciente apresentou toxicidade residual de terapias anteriores (por exemplo, neuropatia por oxaliplatina) ou quando o status funcional do paciente é tal que o tratamento com terapias sistêmicas resultaria em toxicidade excessiva.

• As metástases hepáticas são irressecáveis
• Os tumores-alvo devem ser mensuráveis ​​usando técnicas de imagem padrão
• Substituição tumoral ≤ 70% do volume hepático total com base na estimativa visual do investigador
• Os tumores são hipervasculares com base na estimativa visual do investigador
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2

• Pelo menos um mês se passou desde a terapia oncológica anterior mais recente, com as seguintes exceções

  • Os pacientes que estão recebendo Sandostatin para tratamento de câncer neuroendócrino podem ser inscritos e continuar o tratamento com Sandostatin.
  • Pacientes recebendo terapia antiestrogênica para câncer de mama podem continuar seu tratamento se a terapia foi iniciada há mais de 30 dias antes do tratamento com TheraSphere.
  • A quimioterapia pode continuar se houver evidência de progressão, no fígado, no tratamento, desde que não haja alteração na terapia no 1 mês anterior ao tratamento com TheraSphere e qualquer toxicidade quimioterapêutica imediata que complique o tratamento com TheraSphere seja resolvida. Nesse caso, a quimioterapia pode continuar porque continua controlando a doença extra-hepática.
• O paciente está disposto a participar do estudo e assinou o consentimento informado do estudo

Critério de exclusão

• Em risco de insuficiência hepática ou renal, conforme indicado por qualquer um dos seguintes achados laboratoriais e clínicos pré-tratamento dentro de 28 dias de tratamento:

  • Creatinina sérica > 2,0 mg/dL, exceto em diálise
  • Bilirrubina total sérica ≥ 2,0 mg/dL
  • Albumina < 2,0 g/dL
  • Qualquer história de encefalopatia hepática

• Contra-indicações para angiografia e cateterismo visceral seletivo que podem incluir, mas não estão limitadas ao seguinte:

  • Qualquer diátese hemorrágica ou coagulopatia que não seja corrigível por terapia usual ou agentes hemostáticos (por exemplo, dispositivo de fechamento)
  • Doença vascular periférica grave que impede o cateterismo
  • História de alergia grave ou intolerância a agentes de contraste, narcóticos, sedativos ou atropina que não podem ser controlados clinicamente.
• Disfunção hepática grave ou apresentação de insuficiência pulmonar ou história clinicamente evidente de doença pulmonar obstrutiva crônica
• Cirrose ou hipertensão portal
• Tratamento de radiação de feixe externo anterior para o fígado
• Qualquer intervenção ou comprometimento da Ampola de Vater
• Ascite clinicamente evidente. (Observação: Um achado radiográfico de traços de ascite na imagem é aceitável).
• Quaisquer complicações contínuas da terapia anterior contra o câncer que não tenham melhorado ou resolvido antes de 21 dias antes do primeiro tratamento com TheraSphere (se o investigador determinar que a complicação contínua comprometerá a segurança do paciente após o tratamento com TheraSphere).
• Na opinião do médico, doença extra-hepática significativa com risco de vida
• Inscrição simultânea em outro estudo clínico
• Evidência na varredura de albumina macroagregada de tecnécio-99m (99mTc-MAA) que demonstra shunt pulmonar com uma dose potencial absorvida de radiação para os pulmões > 30 Gy. O limite de 30 Gy é um limite cumulativo para todas as infusões de TheraSphere.
• Evidência na varredura de albumina macroagregada de tecnécio-99m (99mTc-MAA) que demonstra um potencial para a deposição de microesferas no trato gastrointestinal que não pode ser corrigido pela colocação do cateter distal aos vasos colaterais ou usando técnicas angiográficas padrão, como embolização por bobina.
• Um teste de gravidez sérico positivo em mulheres com potencial para engravidar
• Na opinião do investigador, qualquer doença, condição ou evento comórbido (por exemplo, infarto do miocárdio recente) que colocaria o paciente em risco indevido e que impediria o uso seguro do TheraSphere