고형 종양의 간 전이를 위한 동맥 내 Y-90 TheraSpheres
2017년 7월 24일 업데이트: Jeff Geschwind, Yale University
이 연구는 다른 전신 또는 간 지시 요법에 실패했거나 내약성이 없는 간 전이가 있는 환자를 위한 TheraSphere 치료의 오픈 라벨 전향적 시험입니다.
환자는 120 ± 10% Gy 선량의 TheraSphere로 치료를 받은 후 진행까지의 시간(TTP), 안전성 및 전체 생존을 추적하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287-4010
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세 이상,
- 다른 전신 또는 간 지시 요법에 실패했거나 내약성이 없는 간 전이성 질환 진단을 받은 환자.
의뢰 의사의 의견에 따라 환자가 승인된 표준 요법을 받은 후 질병이 진행된 경우 환자는 다른 전신 또는 간 관련 요법에 실패한 것으로 간주됩니다. 구체적으로, 환자가 특정 요법을 평가하도록 설계된 기간(최소 30일)에 1차 화학 요법(또는 특정 고형 종양에 대해 승인된 표준 요법)에 실패한 경우 이 프로토콜에 등록할 수 있습니다.
예를 들어 환자가 적절한 화학 요법을 견딜 수 없거나 환자가 이전 요법으로 인한 잔류 독성이 있는 경우(예: 옥살리플라틴으로 인한 신경병증), 또는 환자의 활동 상태가 전신 요법으로 치료하면 과도한 독성을 유발할 수 있는 경우.
- 간 전이는 절제 불가능
- 표준 이미징 기술을 사용하여 표적 종양을 측정할 수 있어야 합니다.
- 종양 교체 ≤ 연구자의 육안 평가를 기반으로 총 간 부피의 70%
- 종양은 연구자의 시각적 추정에 기초하여 과혈관성임
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 상태 점수 0-2
다음 예외를 제외하고 가장 최근의 이전 암 치료 이후 최소 1개월이 경과했습니다.
- 신경내분비암 치료를 위해 산도스타틴을 투여받는 환자는 등록하고 산도스타틴 치료를 계속할 수 있습니다.
- 유방암에 대해 항에스트로겐 요법을 받고 있는 환자는 치료가 TheraSphere 치료 전 30일 이상 전에 시작된 경우 치료를 계속할 수 있습니다.
- TheraSphere 치료 전 1개월 동안 요법에 변화가 없고 TheraSphere 치료를 복잡하게 만들 즉각적인 화학 요법 독성이 해결된다는 조건으로 간에서 진행의 증거가 있는 경우 화학 요법을 계속할 수 있습니다. 이 경우 화학 요법은 간외 질환을 지속적으로 조절하기 때문에 계속할 수 있습니다.
- 환자는 연구에 참여할 의향이 있으며 연구 동의서에 서명했습니다.
제외 기준
치료 28일 이내에 다음과 같은 치료 전 실험실 및 임상 소견 중 하나에 의해 나타나는 간 또는 신부전의 위험이 있는 환자:
- 투석을 하지 않는 한 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
- 혈청 총 빌리루빈 ≥ 2.0 mg/dL
- 알부민 < 2.0g/dL
- 간성 뇌병증의 모든 병력
다음을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 혈관 조영술 및 선택적 내장 카테터 삽입술에 대한 금기 사항:
- 일반적인 요법이나 지혈제(예: 폐쇄 장치)로 교정할 수 없는 출혈 체질 또는 응고병증
- 카테터 삽입을 방해하는 중증 말초 혈관 질환
- 의학적으로 관리할 수 없는 조영제, 마취제, 진정제 또는 아트로핀에 대한 심각한 알레르기 또는 불내성의 병력.
- 심각한 간 기능 장애 또는 폐 기능 부전의 발현 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 임상적으로 분명한 병력
- 간경화 또는 문맥 고혈압
- 간에 대한 이전의 외부 빔 방사선 치료
- Ampulla of Vater에 대한 모든 개입 또는 타협
- 임상적으로 명백한 복수. (참고: 영상에서 미량 복수의 방사선학적 소견은 허용됩니다).
- TheraSphere로 첫 번째 치료를 받기 전 21일 이전에 개선되거나 해결되지 않은 이전 암 치료의 모든 지속적인 합병증(연구자가 TheraSphere로 치료한 후 계속되는 합병증이 환자의 안전을 위태롭게 할 것이라고 판단하는 경우).
- 의사의 판단에 따라 중대한 생명을 위협하는 간외 질환
- 다른 임상 연구에 동시 등록
- 테크네튬-99m 거대응집 알부민(99mTc-MAA) 스캔에 대한 증거는 폐에 잠재적으로 흡수된 방사선량이 >30Gy인 폐단락을 보여줍니다. 30 Gy 한도는 TheraSphere의 모든 주입에 대한 누적 한도입니다.
- 위장관에 미세구가 침착될 가능성을 보여주는 technetium-99m 거대응집 알부민(99mTc-MAA) 스캔에 대한 증거는 측부 혈관의 말단에 카테터를 배치하거나 코일 색전술과 같은 표준 혈관 조영 기술을 사용하여 교정할 수 없습니다.
- 가임기 여성의 양성 혈청 임신 검사
- 연구자의 판단에 따라 환자를 부당한 위험에 처하게 하고 TheraSphere의 안전한 사용을 방해하는 병발 질환 또는 상태 또는 사건(예: 최근의 심근경색)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테라스피어
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단엽성 질환이 있는 환자는 영향을 받는 엽에 TheraSphere의 120 ± 10% Gy(임상적으로 필요한 경우 복용량이 더 낮을 수 있음)를 받게 됩니다.
담즙질병이 있는 환자는 간을 평가하고 치료 우선 순위가 가장 높은 엽에 TheraSphere의 첫 번째 치료를 받게 됩니다.
치료를 받을 엽의 우선 순위를 지정하는 것은 종양 부피, 종양에 기인한 관련 임상 증상 및 기술적/혈관 조영적 고려 사항을 기반으로 합니다.
두 번째 엽에 즉각적인 치료가 필요하지 않은 담즙병 환자 또는 치료되지 않은 엽에서 종양이 발생하는 단엽병 환자의 경우 추가 TheraSphere 치료를 차후에 실시할 수 있습니다.
치료는 엽에 대한 단일 120 ± 10% Gy 주입으로 구성될 수 있습니다. 또는 혈관조영술에서 필요하다고 표시되는 경우 120 ± 10% Gy 선량을 엽당 여러 번 주입하여 총 120 ± 10 각 처리된 엽에 대한 % Gy.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 기준에 따라 치료된 병변(들)의 진행까지의 시간(TTP)
기간: 각 TheraSpheres 시술 후 4주 후, 그 후 2-3개월 간격으로 평가되었습니다.
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이 결과는 평가되지 않았습니다.
대신, RECIST 및 EASL 기준에 기초한 무진행 생존의 주요 결과를 평가하고 보고했습니다.
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각 TheraSpheres 시술 후 4주 후, 그 후 2-3개월 간격으로 평가되었습니다.
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RECIST 및 EASL 기준에 따라 치료된 병변(들)의 무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
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무진행 생존은 Y-90 방사선 색전술 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 최신 추적 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
무진행생존(PFS)은 연구에 참여한 50명의 모든 환자를 사용하여 로그 순위 테스트를 통해 Kaplan-Meier 방법론을 통해 분석하고 질병 유형에 따라 계층화했습니다.
RECIST 및 EASL 기준은 0.9의 치료 반응의 방법 간 일치에 대한 카파 값으로 진행을 평가하는 데 사용되었습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EASL 기준에 따라 치료된 병변(들)의 진행까지의 시간(TTP)
기간: 각 TheraSpheres 시술 후 4주 후, 그 후 2-3개월 간격으로 평가되었습니다.
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이 결과는 평가되지 않았습니다.
대신, RECIST 및 EASL 기준에 기초한 무진행 생존의 주요 결과를 평가하고 보고했습니다.
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각 TheraSpheres 시술 후 4주 후, 그 후 2-3개월 간격으로 평가되었습니다.
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.0에 따른 종양 반응
기간: 12 개월
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기준선, 치료 후 4주 및 후속 3개월 간격에서 RECIST 기준을 사용하여 방사선학적 종양 반응에 의해 평가된 효능. 완전 반응(CR): Y90 대상 병변의 소실 부분 반응(PR): Y90 PD(진행성 질환) 대상 병변의 최장 직경(LD) 합이 30% 이상 감소: PD(진행성 질환)가 20% 이상 증가 Y90 안정 질환(SD)에 의해 표적화된 병변의 LD의 합: PR에 대한 충분한 수축도 PD에 대한 충분한 증가도 아니다. |
12 개월
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유럽 간 연구 협회(EASL) 기준에 의한 종양 반응
기간: 12 개월
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기준선에서 치료 후 최대 12개월까지 EASL 기준을 사용하여 방사선학적 종양 반응에 의해 평가된 효능. 완전 반응(CR): 표적 병변의 100% 종양 괴사 달성 부분 반응(PR): 표적 병변에서 50% 이상의 종양 괴사 입증 진행성 질환(PD): 표적 병변에서 25% 이상의 종양 증강이 다시 나타나거나 증가 안정적 질병(SD): CR 또는 PR에 대한 요건을 충족하지 않고 표적 병변에서 진행의 증거를 나타내지 않음. |
12 개월
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전체 생존(OS)
기간: 평균 추적 기간은 11.41개월(CI: 1.5-33.7)이었습니다.
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치료 개시일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지 측정합니다.
등록 당시 결과 측정은 clinicaltrials.gov에 입력되었습니다.
"개방형"으로.
전체 생존율은 연구에 참여한 50명의 모든 환자를 사용하여 로그 순위 테스트를 통해 Kaplan-Meier 방법론을 통해 분석하고 질병 유형에 따라 계층화했습니다.
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평균 추적 기간은 11.41개월(CI: 1.5-33.7)이었습니다.
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2년차 전체생존율(OS)
기간: 최대 2년
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치료 개시일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지 측정합니다.
등록 당시 결과 측정은 clinicaltrials.gov에 입력되었습니다.
"개방형"으로.
결과 보고 당시 이 결과는 "최대 2년"으로 제시되었다.
전체 생존율은 연구에 참여한 50명의 모든 환자를 사용하여 로그 순위 테스트를 통해 Kaplan-Meier 방법론을 통해 분석하고 질병 유형에 따라 계층화했습니다.
2년 OS 비율도 종양 부하에 따라 계층화되었습니다.
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최대 2년
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CTCAE 버전 3.0에 의해 등급이 매겨진 안전성
기간: 12 개월
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적어도 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 평가된 임상 및 생화학적 독성은 치료 당일부터 프로토콜 종료 또는 사망까지 기록되었습니다.
독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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12 개월
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총 간에 전달된 평균 방사선량
기간: 24 시간
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치료 후 양전자 방출 단층 촬영 컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 및 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT) 영상을 사용하여 Therasphere 선량 계산을 수행하여 간으로 전달되는 Theraspheres의 실제 선량을 추정했습니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeff Geschwind, M.D., Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- J09150, NA_00035790
- J09150 (다른: SKCCC Number)
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