Внутриартериальные Y-90 TheraSpheres для лечения метастазов солидных опухолей в печень

Критерии включения

• 18 лет и старше,
• Пациенты с диагнозом метастатического поражения печени, у которых другие системные или гепатотропные препараты оказались неэффективными или непереносимыми.

Считается, что пациент не прошел другие системные или печеночные терапии, если, по мнению направившего врача, у пациента наблюдается прогрессирование заболевания после получения стандартных утвержденных методов лечения. В частности, если пациент не прошел химиотерапию первой линии (или стандартные одобренные методы лечения этой конкретной солидной опухоли) в течение периода времени, предназначенного для оценки этого конкретного режима (не менее 30 дней), то он может быть включен в этот протокол.

Пациент не переносит другие системные или печеночные терапии, когда, по мнению лечащего врача, например, пациент не может переносить соответствующую химиотерапию, когда у пациента наблюдалась остаточная токсичность от предыдущей терапии (например, невропатия, вызванная оксалиплатином), или когда состояние здоровья пациента таково, что лечение системной терапией может привести к чрезмерной токсичности.

• Метастазы в печени нерезектабельны.
• Опухоли-мишени должны поддаваться измерению с использованием стандартных методов визуализации.
• Замещение опухоли ≤ 70% от общего объема печени на основании визуальной оценки исследователем
• Опухоли являются гиперваскулярными на основании визуальной оценки исследователем.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка состояния эффективности 0-2

• Прошел не менее одного месяца с момента последней предшествующей противораковой терапии, за следующими исключениями:

  • Пациенты, получающие Сандостатин для лечения нейроэндокринного рака, могут быть включены в исследование и продолжать лечение Сандостатином.
  • Пациентки, получающие антиэстрогенную терапию по поводу рака молочной железы, могут продолжать свое лечение, если терапия была начата более чем за 30 дней до начала лечения TheraSphere.
  • Химиотерапия может быть продолжена при наличии признаков прогрессирования заболевания в печени при условии отсутствия изменений в терапии в течение 1 месяца до лечения TheraSphere и устранена любая немедленная химиотерапевтическая токсичность, которая осложнит лечение TheraSphere. В этом случае химиотерапия может быть продолжена, поскольку она продолжает контролировать внепеченочное заболевание.
• Пациент желает участвовать в исследовании и подписал информированное согласие на исследование

Критерий исключения

• При риске печеночной или почечной недостаточности, о чем свидетельствуют любые из следующих лабораторных и клинических данных до лечения в течение 28 дней после лечения:

  • Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл, за исключением диализа
  • Общий билирубин сыворотки ≥ 2,0 мг/дл
  • Альбумин < 2,0 г/дл
  • Любая история печеночной энцефалопатии

• Противопоказания к ангиографии и селективной висцеральной катетеризации, которые могут включать, но не ограничиваться следующим:

  • Любой геморрагический диатез или коагулопатия, которые не поддаются обычной терапии или гемостатическим средствам (например, закрывающему устройству)
  • Тяжелое заболевание периферических сосудов, препятствующее катетеризации
  • Тяжелая аллергия или непереносимость контрастных веществ, наркотиков, седативных средств или атропина в анамнезе, которые не поддаются медикаментозному лечению.
• Тяжелая дисфункция печени или проявления легочной недостаточности или клинически очевидная история хронической обструктивной болезни легких
• Цирроз или портальная гипертензия
• Предшествующее внешнее лучевое лечение печени
• Любое вмешательство или компрометация ампулы Фатера
• Клинически выраженный асцит. (Примечание: допустимы рентгенологические признаки асцита при визуализации).
• Любые продолжающиеся осложнения предыдущей терапии рака, которые не улучшились или не разрешились за 21 день до первого лечения с помощью TheraSphere (если исследователь определит, что продолжающееся осложнение поставит под угрозу безопасность пациента после лечения с помощью TheraSphere).
• По мнению врача, значительное опасное для жизни внепеченочное заболевание
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании
• Доказательства сканирования макроагрегированного альбумина технеция-99m (99mTc-MAA), которое демонстрирует легочное шунтирование с потенциальной поглощенной дозой радиации в легких> 30 Гр. Предел в 30 Гр является совокупным пределом для всех инфузий TheraSphere.
• Доказательства сканирования макроагрегированного альбумина технеция-99m (99mTc-MAA), демонстрирующие возможность отложения микросфер в желудочно-кишечном тракте, которое нельзя исправить путем размещения катетера дистальнее коллатеральных сосудов или с помощью стандартных ангиографических методов, таких как спиральная эмболизация.
• Положительный сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста
• По мнению исследователя, любое сопутствующее заболевание, состояние или событие (например, недавно перенесенный инфаркт миокарда), которое подвергает пациента неоправданному риску и препятствует безопасному использованию TheraSphere.