TheraSpheres Y-90 intra-arterioso per metastasi epatiche da tumori solidi

Criterio di inclusione

• 18 anni o più,
• Pazienti con diagnosi di malattia metastatica al fegato che hanno fallito o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche o dirette al fegato.

Si considera che un paziente non abbia risposto ad altre terapie sistemiche o dirette al fegato quando, a parere del medico curante, il paziente presenta una progressione della malattia dopo aver ricevuto terapie standard approvate. In particolare, se un paziente ha fallito la chemioterapia di prima linea (o le terapie standard approvate per quel particolare tumore solido), nel periodo di tempo progettato per valutare quel particolare regime (almeno 30 giorni), allora può essere arruolato in questo protocollo.

Un paziente è intollerante ad altre terapie sistemiche o dirette al fegato quando, a parere del medico curante, ad esempio, il paziente non è in grado di tollerare un'appropriata chemioterapia, quando il paziente presentava tossicità residua da terapie precedenti (ad es. neuropatia da oxaliplatino), o quando il performance status del paziente è tale che il trattamento con terapie sistemiche provocherebbe un'eccessiva tossicità.

• Le metastasi epatiche non sono resecabili
• I tumori target devono essere misurabili utilizzando tecniche di imaging standard
• Sostituzione del tumore ≤ 70% del volume totale del fegato in base alla stima visiva da parte dello sperimentatore
• I tumori sono ipervascolari sulla base della stima visiva da parte dello sperimentatore
• Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2

• È trascorso almeno un mese dall'ultima precedente terapia antitumorale con le seguenti eccezioni

  • I pazienti che ricevono Longastatina per il trattamento del cancro neuroendocrino possono essere arruolati e continuare il trattamento con Longastatina.
  • Le pazienti che ricevono una terapia antiestrogenica per il carcinoma mammario possono continuare il trattamento se la terapia è stata iniziata più di 30 giorni prima del trattamento con TheraSphere.
  • La chemioterapia può continuare se vi è evidenza di progressione, nel fegato, durante il trattamento, a condizione che non vi siano cambiamenti nella terapia nel 1 mese precedente il trattamento con TheraSphere e che qualsiasi tossicità chemioterapica immediata che complicherà il trattamento con TheraSphere sia stata risolta. In questo caso, la chemioterapia può continuare perché continua a controllare la malattia extraepatica.
• - Il paziente è disposto a partecipare allo studio e ha firmato il consenso informato allo studio

Criteri di esclusione

• A rischio di insufficienza epatica o renale, come indicato da uno qualsiasi dei seguenti risultati clinici e di laboratorio pre-trattamento entro 28 giorni dal trattamento:

  • Creatinina sierica > 2,0 mg/dL, a meno che non sia in dialisi
  • Bilirubina totale sierica ≥ 2,0 mg/dL
  • Albumina < 2,0 g/dL
  • Qualsiasi storia di encefalopatia epatica

• Controindicazioni all'angiografia e al cateterismo viscerale selettivo che possono includere, ma non sono limitate a, quanto segue:

  • Qualsiasi diatesi emorragica o coagulopatia che non è correggibile con la terapia abituale o con agenti emostatici (ad esempio, dispositivo di chiusura)
  • Malattia vascolare periferica grave che preclude il cateterismo
  • Storia di grave allergia o intolleranza ad agenti di contrasto, narcotici, sedativi o atropina che non possono essere gestiti dal punto di vista medico.
• Grave disfunzione epatica o presentazione di insufficienza polmonare o anamnesi clinicamente evidente di broncopneumopatia cronica ostruttiva
• Cirrosi o ipertensione portale
• Pregresso trattamento radioterapico esterno al fegato
• Qualsiasi intervento o compromissione dell'Ampolla di Vater
• Ascite clinicamente evidente. (Nota: è accettabile un riscontro radiografico di tracce di ascite all'imaging).
• Eventuali complicazioni continue della precedente terapia antitumorale che non sono migliorate o risolte prima di 21 giorni prima del primo trattamento con TheraSphere (se lo sperimentatore determina che la complicazione continua comprometterà la sicurezza del paziente dopo il trattamento con TheraSphere).
• A giudizio del medico, malattia extraepatica pericolosa per la vita
• - Arruolamento concomitante in un altro studio clinico
• Evidenza sulla scansione di albumina macroaggregata di tecnezio-99m (99mTc-MAA) che dimostra lo shunt polmonare con una potenziale dose assorbita di radiazioni ai polmoni> 30 Gy. Il limite di 30 Gy è un limite cumulativo per tutte le infusioni di TheraSphere.
• Prove sulla scansione di tecnezio-99m albumina macroaggregata (99mTc-MAA) che dimostrano un potenziale per la deposizione di microsfere nel tratto gastrointestinale che non può essere corretto dal posizionamento del catetere distalmente ai vasi collaterali o utilizzando tecniche angiografiche standard, come l'embolizzazione della bobina.
• Un test di gravidanza su siero positivo nelle donne in età fertile
• A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi malattia, condizione o evento co-morboso (ad es. infarto miocardico recente) che esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo e che precluderebbe l'uso sicuro di TheraSphere