Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtimonsisäiset Y-90 TheraSpheres kiinteistä kasvaimista peräisin oleville maksametastaaseille

maanantai 24. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Jeff Geschwind, Yale University
Tämä tutkimus on avoin prospektiivinen tutkimus TheraSphere-hoidosta potilaille, joilla on maksametastaaseja, jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä muita systeemisiä tai maksaan kohdistettuja hoitoja. Potilaita hoidetaan TheraSphere-annoksilla 120 ± 10 % Gy, ja sitten seurataan taudin etenemiseen kuluvaa aikaa (TTP), turvallisuutta ja kokonaiseloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-4010
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen maksasairaus ja jotka ovat epäonnistuneet tai eivät siedä muita systeemisiä tai maksaan kohdistettuja hoitoja.

Potilaan katsotaan epäonnistuneen muissa systeemisissä tai maksaan kohdistetuissa hoidoissa, kun potilaan sairaus on lähettävän lääkärin näkemyksen mukaan edennyt hyväksyttyjen standardihoitojen jälkeen. Erityisesti, jos potilas on epäonnistunut ensimmäisen linjan solunsalpaajahoidossa (tai kyseiselle kiinteälle kasvaimelle hyväksytyissä standardihoidoissa) kyseisen hoito-ohjelman arvioimiseen suunnitellun ajanjakson aikana (vähintään 30 päivää), hänet voidaan ottaa mukaan tähän protokollaan.

Potilas ei siedä muita systeemisiä tai maksaan kohdistettuja hoitoja, kun potilas esimerkiksi lähettävän lääkärin näkemyksen mukaan ei siedä sopivaa solunsalpaajahoitoa, kun potilaalla oli jäännöstoksisuutta aikaisemmista hoidoista (esim. oksaliplatiinista johtuva neuropatia) tai kun potilaan suorituskyky on sellainen, että hoito systeemisillä hoidoilla johtaisi liialliseen toksisuuteen.

  • Maksaetäpesäkkeitä ei voida leikata
  • Kohdekasvainten tulee olla mitattavissa tavanomaisilla kuvantamistekniikoilla
  • Kasvaimen korvaaminen ≤ 70 % maksan kokonaistilavuudesta tutkijan visuaalisen arvion perusteella
  • Kasvaimet ovat hypervaskulaarisia tutkijan visuaalisen arvion perusteella
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-2

  • Viimeisimmästä aikaisemmasta syöpähoidosta on kulunut vähintään kuukausi seuraavin poikkeuksin

    • Potilaat, jotka saavat Sandostatinia neuroendokriinisen syövän hoitoon, voidaan ottaa mukaan ja jatkaa Sandostatin-hoitoaan.
    • Potilaat, jotka saavat rintasyövän estrogeenihoitoa, voivat jatkaa hoitoa, jos hoito aloitettiin yli 30 päivää ennen TheraSphere-hoitoa.
    • Kemoterapiaa voidaan jatkaa, jos maksassa on merkkejä etenemisestä hoidon aikana edellyttäen, että hoidossa ei ole tapahtunut muutosta kuukauden aikana ennen TheraSphere-hoitoa ja kaikki välittömät kemoterapeuttiset toksisuusvaikutukset, jotka vaikeuttavat TheraSphere-hoitoa, ovat ohi. Tässä tapauksessa kemoterapiaa voidaan jatkaa, koska se jatkaa maksan ulkopuolisen taudin hallintaa.
  • Potilas on halukas osallistumaan tutkimukseen ja on allekirjoittanut tutkimukseen perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit

  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminnan riski, mikä osoittaa mikä tahansa seuraavista hoitoa edeltävistä laboratorio- ja kliinisistä löydöksistä 28 päivän kuluessa hoidosta:

    • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl, ellei dialyysihoidossa
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≥ 2,0 mg/dl
    • Albumiini < 2,0 g/dl
    • Mikä tahansa maksan enkefalopatian historia

  • Angiografian ja selektiivisen viskeraalisen katetroinnin vasta-aiheet voivat sisältää, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    • Mikä tahansa verenvuotodiateesi tai koagulopatia, jota ei voida korjata tavallisella hoidolla tai hemostaattisilla aineilla (esim.
    • Vaikea perifeerinen verisuonisairaus, joka estää katetroinnin
    • Aiempi vakava allergia tai intoleranssi varjoaineille, huumeille, rauhoittajille tai atropiinille, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti.
  • Vaikea maksan vajaatoiminta tai keuhkojen vajaatoiminta tai kliinisesti ilmeinen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Kirroosi tai portaalihypertensio
  • Aikaisempi ulkoinen sädehoito maksaan
  • Mikä tahansa väliintulo Vaterin Ampullan puolesta tai kompromissi
  • Kliinisesti ilmeinen askites. (Huomautus: Radiologinen löydös askitesta kuvantamisessa on hyväksyttävä).
  • Kaikki aiemman syöpähoidon jatkuvat komplikaatiot, jotka eivät ole parantuneet tai parantuneet 21 päivää ennen ensimmäistä TheraSphere-hoitoa (jos tutkija toteaa, että jatkuva komplikaatio vaarantaa potilaan turvallisuuden TheraSphere-hoidon jälkeen).
  • Lääkärin arvion mukaan merkittävä hengenvaarallinen maksan ulkopuolinen sairaus
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Todisteet teknetium-99m makroaggregoituneen albumiinin (99mTc-MAA) skannauksesta, joka osoittaa keuhkojen shuntingin mahdollisella absorboituneella säteilyannoksella keuhkoihin >30 Gy. 30 Gy:n raja on kaikkien TheraSphere-infuusioiden kumulatiivinen raja.
  • Teknetium-99m makroaggregoituneen albumiinin (99mTc-MAA) skannaus osoittaa, että maha-suolikanavaan saattaa kertyä mikropalloja, joita ei voida korjata asettamalla katetri distaalisesti sivusuonista tai käyttämällä tavallisia angiografisia tekniikoita, kuten kierukan embolisaatiota.
  • Positiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Tutkijan arvion mukaan mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila tai tapahtuma (esim. äskettäinen sydäninfarkti), joka saattaisi potilaan kohtuuttoman riskin ja joka estäisi TheraSpheren turvallisen käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TheraSphere
Laite: TheraSphere, yttrium-90 lasimikropallot
Potilaat, joilla on unilobar-tauti, saavat 120 ± 10 % Gy (annos voi olla pienempi, jos se on kliinisesti aiheellista) TheraSphereä sairastuneeseen lohkoon. Bilobar-sairautta sairastavien potilaiden maksa mitataan, ja lohko, jolla on korkein hoitoprioriteetti, saa ensimmäisen TheraSphere-hoidon. Hoidon saavien lohkojen prioriteetin määrittäminen perustuu kasvaimen bulkkiin, kasvaimeen liittyviin kliinisiin oireisiin ja teknisiin/angiografisiin näkökohtiin. Potilaille, joilla on bilobar-sairaus, jossa toinen lohko ei vaadi välitöntä hoitoa, tai unilobar-sairaus, jossa kasvaimet kehittyvät hoitamattomaan lohkoon, TheraSphere-lisähoitoa voidaan antaa milloin tahansa myöhemmin. Hoito voi koostua yhdestä 120 ± 10 % Gy:n infuusiosta lohkoon, tai jos angiografia osoittaa tarvetta, 120 ± 10 % Gy:n annos voidaan jakaa useisiin infuusioihin keilaa kohti, jotta varmistetaan yhteensä 120 ± 10:n annostelu. % Gy jokaiselle hoidetulle lohkolle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsiteltyjen leesioiden etenemiseen kuluva aika (TTP) RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 viikkoa kunkin TheraSpheres-toimenpiteen jälkeen ja 2-3 kuukauden välein sen jälkeen.
Tätä tulosta ei arvioitu. Sen sijaan etenemisvapaan eloonjäämisen ensisijainen tulos RECIST- ja EASL-kriteerien perusteella arvioitiin ja raportoitiin.
Arvioidaan 4 viikkoa kunkin TheraSpheres-toimenpiteen jälkeen ja 2-3 kuukauden välein sen jälkeen.
Hoidettujen leesioiden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST- ja EASL-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi Y-90-radioembolisaatiopäivästä taudin etenemispäivään tai viimeisimpään seurantaan. PFS analysoitiin Kaplan-Meier-metodologialla log-rank-testillä käyttäen kaikkia 50 tutkimuksessa ollutta potilasta ja kerrostettiin sairauden tyypin perusteella. RECIST- ja EASL-kriteerejä käytettiin arvioitaessa etenemistä kappa-arvolla, kun hoitovasteiden välinen suhde oli 0,9.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsiteltyjen leesioiden etenemiseen kuluva aika (TTP) EASL-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 viikkoa kunkin TheraSpheres-toimenpiteen jälkeen ja 2-3 kuukauden välein sen jälkeen.
Tätä tulosta ei arvioitu. Sen sijaan etenemisvapaan eloonjäämisen ensisijainen tulos RECIST- ja EASL-kriteerien perusteella arvioitiin ja raportoitiin.
Arvioidaan 4 viikkoa kunkin TheraSpheres-toimenpiteen jälkeen ja 2-3 kuukauden välein sen jälkeen.
Tuumorivaste vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.0
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Teho arvioituna radiografisella kasvainvasteella käyttämällä RECIST-kriteereitä lähtötilanteessa, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien Y90:n kohteena olevien leesioiden katoaminen. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku Y90:n etenevän taudin (PD) kohteena olevien leesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa: Vähintään 20 %:n kasvu Y90:n vakaan sairauden (SD) kohteena olevien leesioiden LD:n summa: Ei riittävää kutistumista PR:lle eikä riittävää kasvua PD:lle.
12 kuukautta
Tuumorivaste Euroopan maksatutkimuksen liiton (EASL) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Teho arvioituna radiografisella kasvainvasteella käyttäen EASL-kriteereitä lähtötilanteessa 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Täydellinen vaste (CR): Kohdennettujen leesioiden 100 %:n tuumorinekroosin saavuttaminen Osittainen vaste (PR): Osoittaa yli 50 %:n kasvainnekroosin kohdennetuissa leesioissa Progressiivinen sairaus (PD): Kasvaimen uusiutuminen tai lisääntynyt lisääntyminen yli 25 % kohdennetuissa leesioissa Vakaa Sairaus (SD): Ei täytä CR:n tai PR:n vaatimuksia eikä osoita merkkejä etenemisestä kohdennetuissa leesioissa.
12 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Mediaaniseuranta-aika oli 11,41 kuukautta (CI: 1,5-33,7)
Mitattu hoidon aloittamista vastaavasta päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Rekisteröinnin yhteydessä tulosmittaus annettiin osoitteessa klinikan.gov "avoinna". Kokonaiseloonjääminen analysoitiin Kaplan-Meier-metodologialla log-rank-testillä käyttäen kaikkia 50 tutkimuksessa ollutta potilasta ja kerrostettiin sairauden tyypin perusteella.
Mediaaniseuranta-aika oli 11,41 kuukautta (CI: 1,5-33,7)
Kokonaiseloonjäämisaste (OS) 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Mitattu hoidon aloittamista vastaavasta päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Rekisteröinnin yhteydessä tulosmittaus annettiin osoitteessa klinikan.gov "avoinna". Tulosraportointihetkellä tämä tulos esitettiin muodossa "enintään 2 vuotta". Kokonaiseloonjääminen analysoitiin Kaplan-Meier-metodologialla log-rank-testillä käyttäen kaikkia 50 tutkimuksessa ollutta potilasta ja kerrostettiin sairauden tyypin perusteella. Kahden vuoden OS-luvut ositettiin myös kasvaintaakan perusteella.
Jopa 2 vuotta
Turvallisuus CTCAE:n version 3.0 mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliininen ja biokemiallinen toksisuus, jonka arvioitiin ainakin mahdollisesti liittyväksi hoitoon, kirjattiin hoitopäivästä protokollasta poistumiseen tai kuolemaan asti. Myrkyllisyydet luokiteltiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0:n mukaan.
12 kuukautta
Maksan keskimääräinen säteilyannos
Aikaikkuna: 24 tuntia
Therasphere-annoslaskelma suoritettiin käyttämällä positroniemissiotomografia-tietokonetomografiaa (PET/CT) ja yksifotoniemissiotietokonetomografia (SPECT) -kuvausta toimenpiteen jälkeen arvioimaan Theraspheresin todellista annostusta maksaan.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeff Geschwind, M.D., Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J09150, NA_00035790
  • J09150 (MUUTA: SKCCC Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa